Overslaan en naar de inhoud gaan

Radiofarmacie

Radiofarmacie

Niemand mag een radioactief product voor in vivo of in vitro gebruik in de (dier)geneeskunde ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen, of gebruiken in een klinische proef of klinisch onderzoek, zonder voorafgaande vergunning (koninklijk besluit van 12/07/2015, artikel 7 en 33).

De kwaliteitsborging en -beheersing van deze radioactieve producten dienen uitgevoerd te worden door een apotheker erkend volgens artikel 52 van het KB van 12/07/2015 en volgens de modaliteiten bepaald in het Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut.

Een dergelijke erkenning kan bekomen worden door het indienen van een online aanvraag of downloadbaar aanvraagformulier en stageverslag voor nieuwe erkenning als radiofarmaceut terug te sturen naar distinvitroinvivo@fanc.fgov.be.

Zes maanden voor het vervallen van de verkregen erkenning, moet een dossier ingediend worden bij het FANC indien de houder van de erkenning deze wil verlengen. Hierbij moet de aanvrager zowel relevante permanente vorming aantonen (minimaal 18 uur over de looptijd van zijn erkenning, met een maximale accumulatie van 9 uur per jaar), als een activiteitenverslag indienen dat de relevante activiteiten omvat gedurende de looptijd van de erkenning. De modaliteiten zijn vastgelegd in het Technisch reglement houdende de vaststelling van de minimumvereisten voor permanente vorming en het model van het activiteitenverslag voor radiofarmaceuten.

Meer weten:

De gegevens die worden verzameld in het kader van deze aanvragen tot het bekomen van een vergunning of erkenning, worden behandeld overeenkomstig de wettelijke bepalingen die erop van toepassing zijn (Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en Koninklijk Besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen).  Het doel van de vraag voor gegevens is het verwerken van uw aanvraag tot het bekomen van een vergunning of erkenning. Om het aanvraagdossier te kunnen vervolledigen, worden gegevens opgevraagd bij de persoon zelf alsook bij authentieke bronnen (Rijksregister, KBO, RIZIV, FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu). Deze gegevens worden enkel op het FANC verwerkt en kunnen eventueel doorgegeven worden aan andere toezichthoudende overheden, met name het RIZIV en de FOD Volksgezondheid, volgens het Koninklijk Besluit van 20 december 2016 betreffende de uitwisseling en koppeling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Koninklijk Besluit van 20 december 2016 betreffende de uitwisseling en koppeling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De gegevens worden vernietigd overeenkomstig de wettelijke bepalingen na het verstrijken van 20 jaar te rekenen vanaf de laatste beslissing ten aanzien van de betrokken persoon. Voor verdere vragen over het behandelen van persoonsgegevens kan u terecht bij de Data Protection Officer.

 

Laatst aangepast op: 
11/08/2020