- Radioactieve producten voor in vivo gebruik in de (dier-) geneeskunde
- Radioactieve producten voor in vitro gebruik in de (dier-) geneeskunde
- Radioactieve producten voor het gebruik in een klinische proef of klinisch onderzoek
Niemand mag een radioactief product voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen of gebruiken in een klinische proef of klinisch onderzoek, zonder voorafgaande vergunning (koninklijk besluit van 12/07/2015, artikel 7 en 33).
Een dergelijke vergunning kan bekomen worden door het indienen van een aanvraagdossier en het betalen van een éénmalige retributie. De modaliteiten van de aanvraag zijn vastgelegd in het Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag voor opname van een radioactief product in een vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde.
Er wordt een onderscheid gemaakt tussen producten voor in vivo, voor in vitro gebruik en voor het gebruik in een klinische proef of klinisch onderzoek.
1. Radioactieve producten voor in vivo gebruik in de (dier-) geneeskunde
De vergunning vermeldt een productenlijst van de radioactieve producten die mogen ter beschikking gesteld worden aan personen of inrichtingen. Eén vergunning kan dus meerdere producten bevatten.
Het bekomen van een dergelijke vergunning of het toevoegen van een nieuw radioactief product gebeurt na goedkeuring van het aanvraagdossier en betaling van de eenmalige retributie. Elke vergunningshouder dient bovendien een jaarlijkse retributie te betalen.
Indien het radioactieve product nog niet aangenomen is voor veralgemeend gebruik, moet de rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben aangeleverd worden. Gelieve hiervoor het aanvraagformulier te gebruiken in het ‘Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt’.
De vergunninghouder bezorgt het FANC na elk trimester een overzicht van de radioactieve producten die aan elke gebruiker of inrichting werden geleverd volgens het model vastgelegd door het FANC.
2. Radioactieve producten voor in vitro gebruik in de (dier-) geneeskunde
De vergunning vermeldt een radionuclidenlijst van vergunde radionucliden die de radioactieve producten mogen bevatten. Aan de vergunning wordt een productenlijst gekoppeld van radioactieve producten die mogen ter beschikking gesteld worden aan personen of inrichtingen. Het bekomen van een dergelijke vergunning of het toevoegen van een nieuw radionuclide aan de radionuclidenlijst opgenomen in de vergunning, gebeurt na goedkeuring van een aanvraagdossier en betaling van de eenmalige retributie. Als de aanvraag wordt goedgekeurd, wordt het radionuclide toegevoegd aan de radionuclidenlijst in de vergunning en het radioactieve product wordt toegevoegd aan de productenlijst gekoppeld aan die vergunning. Elke vergunninghouder dient een jaarlijkse heffing te betalen.
Het toevoegen van een nieuw radioactief product dat gemerkt is met een reeds vergund radionuclide aan de productenlijst die gekoppeld is aan de vergunning, gebeurt na goedkeuring van het aanvraagdossier. Er wordt een toelating verstuurd en een aangepaste lijst van vergunde producten. Er wordt geen eenmalige retributie betaald.
Indien het radioactieve product nog niet aangenomen is voor veralgemeend gebruik, moet de rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben aangeleverd worden. Gelieve hiervoor het aanvraagformulier te gebruiken in het ‘Technisch reglement houdende de vaststelling van het model en de modaliteiten van de studie ter rechtvaardiging voor aanname voor veralgemeend gebruik van een handeling die medische blootstelling met zich meebrengt’.
Sinds 1 februari 2016 dient bij de aanvraag van een nieuwe vergunning of voor het toevoegen van een radioactief product voor in vitro gebruik aan de productenlijst, een verklaring op erewoord getekend te worden waarin gesteld wordt dat alle gebruiksaanwijzingen van radioactieve in vitro diagnostica die in België ter beschikking gesteld zullen worden door de vergunningshouder, conform zijn met de reglementaire bepalingen van artikel 21 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015. Deze verklaring belet niet dat het FANC deze conformiteit zal verifiëren.
De vergunninghouder bezorgt het FANC na elk trimester een overzicht van de radioactieve producten die aan elke gebruiker of inrichting werden geleverd volgens het model vastgelegd door het FANC.
3. Radioactieve producten voor gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
De vergunning vermeldt het radioactieve product en de omstandigheden waaronder de klinische proef of klinisch onderzoek mag uitgevoerd worden.
Het bekomen van een dergelijke vergunning, gebeurt na goedkeuring van een aanvraagdossier en de betaling van een eenmalige retributie.
Documenten om te downloaden :
- Aanvraagdossier voor in vivo of in vitro gebruik
- Verklaring op erewoord
- Aanvraagformulier studie ter rechtvaardiging
- Aanvraagdossier voor gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
- Kwartaalopgave - Verklarende nota
- Application form for in vivo or in vitro use
- Application form Justification study
De gegevens die worden verzameld in het kader van deze aanvragen tot het bekomen van een vergunning, worden behandeld overeenkomstig de wettelijke bepalingen die erop van toepassing zijn (Wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en Koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek). Het doel van de vraag voor gegevens is het verwerken van uw aanvraag tot het bekomen van een vergunning. Om het aanvraagdossier te kunnen vervolledigen, worden gegevens opgevraagd bij de contactpersoon alsook bij authentieke bronnen (Rijksregister, KBO, RIZIV, FAGG). Deze gegevens worden enkel op het FANC verwerkt en kunnen eventueel doorgegeven worden aan andere toezichthoudende overheden, met name het RIZIV en het FAGG, volgens het Koninklijk Besluit van 20 december 2016 betreffende de uitwisseling en koppeling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en een samenwerkingsovereenkomst tussen het FANC en het FAGG. De gegevens worden vernietigd overeenkomstig de wettelijke bepalingen na het verstrijken van 20 jaar te rekenen vanaf de laatste beslissing ten aanzien van de betrokken aanvrager. Voor verdere vragen over het behandelen van persoonsgegevens kan u terecht bij de Data Protection Officer. |