Overslaan en naar de inhoud gaan

Waarschuwing betreffende het radiografie-toestel TIANJIE FALCON van Chinese oorsprong

Waarschuwing betreffende het radiografie-toestel TIANJIE FALCON van Chinese oorsprong

Het FANC heeft via het Office for Nuclear Regulation in Groot-Brittannië een document gekregen betreffende potentieel stralingsrisico voor de gebruikers van het draagbaar dentaal X-stralentoestel “Falcon “van de firma Tianjie Dental.

Het betreft hier een draagbaar dentaal X-stralentoestel dat NIET toegelaten is op de Belgische markt, maar dat blijkbaar vrij eenvoudig via het internet kan aangekocht worden.

Dit toestel mag in België niet gebruikt worden omwille van volgende redenen :

  1. Het toestel heeft geen geldige CE-markering
  2. De nominale buisspanning is kleiner dan 50kV (art. 65 van het FANC-besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria tandheelkunde van 12 december 2008).

Indien men een röntgentoestel wenst aan te kopen, doet men dit best bij een in België erkende distributeur van medische apparatuur.

Op toestellen van Chinese makelij staat soms CE vermeld, wat echter staat voor “China Export” en staan de letters C en E dichter bij elkaar. Het verschil met een geldige CE-markering is de grootte (min. 5mm hoog) en de verhoudingen welke moeten voldoen aan onderstaande tekening :

Indien men er zeker wenst te zijn dat een medisch röntgenapparaat voldoet aan de minimale eisen van veiligheid, dient het apparaat voorzien zijn van een geldige CE-markering (CE gevolgd door 4 cijfers). Deze cijfercode identificeert de instantie (Notified Body) die de conformiteit van het toestel heeft beoordeeld teneinde een CE-markering toe te kennen.

Via de website van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) kan u steeds nagaan of het hier al dan niet een erkend Notified Body betreft.

U vindt op deze website nog meer informatie die nuttig kan zijn alvorens u overgaat tot de aankoop van een apparaat. Let wel dat voor medische röntgentoestellen in de tandheelkunde naast een CE-markering, ook moet voldaan worden aan het FANC-besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria tandheelkunde van 12 december 2008.