- Praktische modaliteiten en gebruik PDS-applicatie
- DRL bij volwassenen
- DRL bij kinderen
- Verslagen en nuttige links
- Contact
Het Besluit Medische Blootstellingen van 13 februari 2020 vermeldt dat Diagnostische Referentieniveaus (DRN - DRL Diagnostic Reference Level) moeten gebruikt worden in het kader van het optimalisatieproces. In het bijzonder moet er een onderzoek worden ingesteld wanneer deze referentieniveaus stelselmatig worden overschreden.
Periodieke studies moeten uitgevoerd worden voor het bepalen van de DRL’s en bestaan uit het registreren van de toegediende activiteit voor bepaalde procedures binnen elke dienst nucleaire geneeskunde (gedefinieerd als de plaats van de exploitatie van radiofarmaca voor diagnostische doeleinden zoals bepaald in de door het FANC afgeleverde vergunning van de betreffende inrichting).
De gegevens moeten geanalyseerd worden met de hulp van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde. Deze laatste kan eveneens helpen bij het invullen van de formulieren. De registratieformulieren moeten ook gevalideerd worden door de erkende deskundige. De resultaten van de analyses moeten gebruikt worden door de diensten en de mediane doses die voor elk type procedure worden berekend moeten vergeleken worden met de DRL, met als doel de optimalisatie van de aan de patiënt toegediende activiteit.
De DRL voor elke procedure wordt gedefinieerd op basis van de mediaan van de distributie van de toegediende activiteit voor alle diensten, zoals aanbevolen door de Europese Commissie (Radiation Protection 109) en op basis van de aanbevelingen van International Commission on Radiological Protection (ICRP Publication 135).
Praktische modaliteiten en gebruik van de Patient Dose Survey (PDS) applicatie
De modaliteiten van de periodieke studies worden bepaald in het Technisch reglement van 23 november 2023 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de toediening van een radioactief product. Dit reglement is van toepassing vanaf de 1 januari 2024.
De registratie van de toegediende activiteit (in megabecquerel, MBq) gebeurt voor minimaal 30 opeenvolgende patiënten, meer bepaald voor minimaal 30 volwassenen en indien van toepassing voor die procedure ook voor minimaal 30 kinderen of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden. De lijst van de procedures waarvoor toegediende activiteit moet geregistreerd worden is opgenomen in bijlage 1 van het technisch reglement.
Voor bepaalde procedures moeten ook gegevens voor kinderen worden geregistreerd. In desbetreffend geval, moeten gegevens van minimaal 30 volwassenen en 30 kinderen worden geregistreerd of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden. Patiënten worden als volwassenen beschouwd vanaf de leeftijd van 16 jaar (≥16 jaar), patiënten worden als kinderen beschouwd wanneer ze jonger zijn dan 16 jaar (< 16 jaar).
Het invullen van de formulieren kan best toevertrouwd worden aan de persoon/personen verantwoordelijk voor de meting van de activiteit toegediend aan de patiënt. De registratieformulieren moeten gevalideerd worden door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde alvorens deze aan het FANC worden bezorgd.
De verschillende over te maken gegevens zijn opgenomen in bijlage 2 van het technische reglement. Het registratieformulier is beschikbaar op de PDS-applicatie (Patient Dose Surveys) van het FANC, namelijk via https://dxp.fanc.be/PDS/Home.
Op het einde van elke periode van 3 maanden, moet het ingevulde registratieformulier overgemaakt worden aan het FANC via de PDS-applicatie op volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home.
Een handleiding voor het invullen van de formulieren en het gebruik van het platform is ook beschikbaar:
- Handleiding voor de Periodieke dosisstudies voor de patiënt op het data exchange platform
- Registratieformulier (basisversie)
Verloop van de iteraties
De eerste iteratie liep van 1 januari 2015 tot 31 maart 2017.
De tweede iteratie liep van 1 april 2017 tot 30 juni 2019.
De derde iteratie zal beginnen op 1 januari 2024. Daarbij wordt er gedurende de eerste periode van 3 maanden de toegediende activiteit van de eerste procedure geregistreerd. De volgende periode van 3 maanden de toegediende activiteit van de tweede procedure. Op deze manier werkt men verder voor elke volgende periode.
| Adult Child |
Procedure | Tracer | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 1/01/2024 – 31/03/2024 | A | Bone Imaging/Bone Scintigraphy | [99mTc]Tc-diphosphates |
| C | Bone Imaging/Bone Scintigraphy | [99mTc]Tc-diphosphates | ||
| 2 | 1/04/2024 – 30/06/2024 | A | Brain Perfusion | [99mTc]Tc-HMPAO |
| A | Brain Perfusion | [99mTc]Tc-ECD | ||
| 3 | 1/07/2024 – 30/09/2024 | A | Brain Metabolism | [18F]-FDG |
| 4 | 1/10/2024 – 31/12/2024 | A | Gastro Emptying Scintigraphy | [99mTc]-sulphur colloid |
| C | Gastro-Oesophageal Reflux Scintigraphy | [99mTc]-sulphur colloid | ||
| 5 | 1/01/2025 – 31/03/2025 | A | Lung perfusion | [99mTc]-MAA |
| 6 | 1/04/2025 – 30/06/2025 | A | Myocardial perfusion Imaging | [201Tl]Thallium chloride |
| A | Myocardial perfusion Imaging | [99mTc]Tc-tracer | ||
| 7 | 1/07/2025 – 30/09/2025 | C | Renal Cortical Scintigraphy | [99mTc]Tc-DMSA |
| 8 | 1/10/2025 – 31/12/2025 | A | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-DTPA |
| A | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-MAG3 | ||
| A | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-DTPA | ||
| A | Renal Function Scintigraphy | [99mTc]Tc-MAG3 | ||
| 9 | 1/01/2026 – 31/03/2026 | A | Thyroid scintigraphy | [123I]Sodium Iodide |
| A | Thyroid scintigraphy | [99mTc]Sodium pertechnetate | ||
| 10 | 1/04/2026 – 30/06/2026 | A | Inflammation & Oncology Imaging | [18F]-FDG |
| C | Inflammation & Oncology Imaging | [18F]-FDG | ||
| 11 | 1/07/2026 – 30/09/2026 | A | Oncology Imaging | [68Ga]Ga PSMA |
| A | Oncology Imaging | [18F]PSMA |
Toegang tot de Patient Dose Survey (PDS) applicatie
Professionals hebben toegang tot de Patient Dose Survey (PDS) applicatie voor het raadplegen of overdragen van gegevens via https://dxp.fanc.be/PDS/Home op het FANC Data eXchange Platform (DXP). Dit platform is beveiligd via het CSAM-authenticatiesysteem.
Personen die een rol moeten vervullen op het gebied van de periodieke dosisstudies voor de patiënt van een organisatie (bv. persoon verantwoordelijk voor het opladen van gegevens, diensthoofd medische stralingsfysica, erkende deskundige medische stralingsfysica …) en over toegangsrechten binnen de PDS-applicatie moeten beschikken, hebben hiervoor de vereiste rol nodig. Deze rol moet worden toegekend via de wettelijke vertegenwoordiger van hun organisatie. De procedure voor het verlenen van de toegang en het toekennen van de rollen wordt beschreven in de Acces Guide die op het FANC Data eXchange Platform beschikbaar is. Ook in de handleiding van de PDS-applicatie staat informatie omtrent de toegang tot de PDS-applicatie.
DRL voor procedures bij volwassenen
Het technisch reglement van 19 februari 2020 houdende diagnostische referentieniveaus in nucleaire geneeskunde bepaalt de huidige DRL’s die afkomstig zijn uit de analyse van de tweede iteratie van de periodieke studies (01/04/2017–30/06/2019).
| Adults |
Activity (MBq) |
|||
|---|---|---|---|---|
| Procedure | Tracer | P25 | DRL (P50) | P75 |
| Bone imaging* | 99mTc phosphates | 700 | 740 | 770 |
| Myocardial perfusion* | 201Tl chloride 99mTc agent (1 day) 99mTc agent (2 days) |
90 320/870 666 |
110 370/925 740 |
120 430/980 777 |
| Thyroid scintigraphy | 99mTc pertechnetate 123I sodium iodide |
120 - |
150 12 |
180 - |
| Lung perfusion | 99mTc MAA | 165 | 185 | 220 |
| Tumor imaging* | 18F FDG | 190 | 240 | 270 |
| Cerebral blood flow | 99mTc agent | 630 | 735 | 750 |
| Renography | 99mTc MAG3 99mTc DTPA |
120 150 |
170 185 |
190 200 |
| Renal cortical scintigraphy | 99mTc DMSA | 150 | 170 | 185 |
| Gastric emptying | 99mTc colloid | 30 | 40 | 50 |
* voor een volwassene van 70 kg
Voor botscintigrafie, myocardperfusiescintigrafie en PET-onderzoeken kunnen de DRL’s ingeschat worden in functie van het patiëntgewicht m volgens de formule:
DRL = k(m-mref) + DRLref
met mref = 70 kg. De waarden van de parameters k en DRLref worden hieronder weergegeven.
| Procedure | Tracer | k (MBq/kg) | DRLref (MBq) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| P25 | P50 | P75 | P25 | P50 | P75 | ||
| Bone imaging | 99mTc phosphates | 1,6 | 1,8 | 2,0 | 700 | 740 | 770 |
| Myocardial perfusion | 99mTc agent (1 day) 1st/2nd | 0,6/0,0 | 0,8/0,5 | 1,0/1,0 | 320/840 | 380/920 | 430/1000 |
| 99mTc agent (2 days) | 1,0 | 1,25 | 1,5 | 666 | 720 | 777 | |
| Tumor imaging | 18F FDG | 2,6 | 3,4 | 3,8 | 182 | 238 | 266 |
DRL voor procedures bij kinderen
Voor de pediatrische onderzoeken werden vier procedures geëvalueerd: botscintigrafie, nierscintigrafie, gastro-oesofageale reflux en PET-onderzoeken. De analyse van de resultaten is beschikbaar in het desbetreffende verslag.
DRL's voor deze procedures werden niet expliciet bepaald maar de aanbevolen waarden van EANM en SNMMI moeten gebruikt worden, met als doel de optimalisatie van de toegediende activiteit. Hoe dan ook kunnen deze waarden gebruikt worden voor alle andere pediatrische procedures die niet geëvalueerd werden tijdens de iteraties.
Verslagen en nuttige links
Verslagen van de procedures voor de eerste iteratie
- Resultaten van de studie voor botscintigrafie (januari-maart 2015)
- Resultaten van de studie voor myocardperfusiescintigrafie (april-juni 2015)
- Resultaten van de studie voor schildklierscintigrafie (juli-september 2015)
- Resultaten van de studie voor longperfusiescintigrafie (oktober-december 2015)
- Resultaten van de studie voor PET-onderzoek (januari-maart 2016)
- Resultaten van de studie voor pediatrische onderzoeken (april-juni 2016)
- Resultaten van de studie voor hersenperfusiescintigrafie (juli-september 2016)
- Resultaten van de studie voor nierscintigrafie (oktober-december 2016)
- Resultaten van de studie voor maagledigingsonderzoeken (januari-maart 2017)
Verslagen van de procedures voor de tweede iteratie
- Resultaten van de studie voor botscintigrafie (april-juni 2017)
- Resultaten van de studie voor myocardperfusiescintigrafie (juli-september 2017)
- Resultaten van de studie voor schildklierscintigrafie (oktober-december 2017)
- Resultaten van de studie voor longperfusiescintigrafie (januari-maart 2018)
- Resultaten van de studie voor PET-onderzoek (april-juni 2018)
- Resultaten van de studie voor pediatrische onderzoeken (juli-september 2018)
- Resultaten van de studie voor hersenperfusiescintigrafie (oktober-december 2018)
- Resultaten van de studie voor nierscintigrafie (januari-maart 2019)
- Resultaten van de studie voor maagledigingsonderzoeken (april-juni 2019)
Nuttige links
- DRL survey van 2010: Recent initiatives of the FANC, BelNuc, 05/06/2012
- Belgische Vereniging van Nucleaire Geneeskunde (BelNuc)
- European Association of Nuclear Medicine (EANM)
- Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI)
- Europese Commissie: Radiation protection series publications
- International Commission on Radiological Protection - Publication 135
Contact
Contactgegevens: patientdose@fanc.fgov.be