Periodieke dosisstudies voor de patiënt

Om de diagnostische referentieniveaus te bepalen, worden nationale periodieke dosisstudies uitgevoerd. Deze studies bestaan uit het registreren van patiëntdoses voor bepaalde onderzoeken op elk toestel binnen iedere dienst.

Het invullen van de registratieformulieren kan het beste worden toevertrouwd aan de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor patiëntendosimetrie. Vervolgens moet een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiologie de formulieren valideren. Pas na deze validatie mogen de formulieren worden ingediend bij het FANC.

Praktische modaliteiten CT

De modaliteiten van de periodieke dosisstudies worden vastgelegd in het Technisch Reglement van 9 december 2024, betreffende de modaliteiten voor periodieke dosisstudies bij computertomografie (CT)-onderzoeken. Dit reglement treedt in werking op 1 januari 2025.

De registratie van de patiëntdosis gebeurt in milliGray (mGy) voor de CTDIvol (volume Computed Tomography Dose Index; volumetrische computertomografie dosisindex) en in milliGray x centimeter (mGy.cm) voor de DLP (Dose-Length Product; dosis-lengteproduct). Voor elk toestel worden gegevens verzameld voor minimaal 50 en maximaal 200 opeenvolgende patiënten. Bij onderzoeken met meerdere CT-series moeten zowel de CTDIvol en DLP per serie als de totale DLP voor het gehele onderzoek afzonderlijk worden geregistreerd. Voor bepaalde procedures is het ook verplicht om dosisgegevens voor (alle) kinderen te registreren.

De procedures waarvoor dosisregistratie vereist is, staan opgesomd in:

  • Bijlage 1 van het Technisch Reglement: volwassenen (≥ 16 jaar);
  • Bijlage 2 van het Technisch Reglement: kinderen (< 16 jaar).

De verschillende gegevens die geregistreerd moeten worden, zijn terug te vinden in Bijlage 3 van het Technisch Reglement. Het registratieformulier is beschikbaar via de PDS-applicatie (Patient Dose Surveys) van het FANC, toegankelijk via: https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

De periodieke dosisstudies voor CT-onderzoeken worden elke drie jaar herhaald. De eerste periodieke dosisstudie voor CT-onderzoeken met de klinische indicaties start op 1 januari 2025. De registratieperiode voor elke periodieke dosisstudie bedraagt 1 jaar. Deze registratieperiode begint op 1 januari en eindigt op 31 december van het jaar waarin de periodieke dosisstudie wordt uitgevoerd. Aan het einde van de registratieperiode moet het ingevulde registratieformulier binnen de maand worden ingediend via de PDS-applicatie.

Een handleiding voor het invullen van de formulieren en het gebruik van het platform is eveneens beschikbaar:

Toegang tot de Patient Dose Survey (PDS) applicatie

Professionals hebben toegang tot de Patient Dose Survey (PDS) applicatie voor het raadplegen of overdragen van gegevens via https://dxp.fanc.be/PDS/Home op het FANC Data eXchange Platform (DXP). Dit platform is beveiligd via het CSAM-authenticatiesysteem.

Personen die een rol moeten vervullen op het gebied van de periodieke dosisstudies voor de patiënt van een organisatie (bv. persoon verantwoordelijk voor het opladen van gegevens, diensthoofd medische stralingsfysica, erkende deskundige medische stralingsfysica …) en over toegangsrechten binnen de PDS-applicatie moeten beschikken, hebben hiervoor de vereiste rol nodig. Deze rol moet worden toegekend via de wettelijke vertegenwoordiger van hun organisatie. De procedure voor het verlenen van de toegang en het toekennen van de rollen wordt beschreven in de Acces Guide die op het FANC Data eXchange Platform beschikbaar is. Ook in de handleiding van de PDS-applicatie staat informatie omtrent de toegang tot de PDS-applicatie.

Praktische modaliteiten conventionele radiologie

Op 1 januari 2026 zal een nieuwe iteratie van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de conventionele radiologie starten.

De belangrijkste aanpassingen ten opzichte van de vorige iteraties zijn:

  • Een update van de procedures in de conventionele radiologie waarvoor de patiëntdosis moet worden geregistreerd;
    • Volwassenen:
      • Thorax
      • Thorax aan bed
      • Abdomen
      • Lumbale wervelzuil
      • Pelvis
      • Heup
    • Kinderen
      • Thorax
      • Abdomen
         
  • Voor elk toestel worden gegevens verzameld voor minimaal 50 en maximaal 200 opeenvolgende patiënten. Indien het minimale aantal patiënten niet kan worden gehaald in de registratieperiode, wordt de dosis van alle patiënten gedurende 12 glijdende maanden geregistreerd.
     
  • De registratieperiode voor elke periodieke dosisstudie bedraagt 1 jaar. Deze registratieperiode begint op 1 januari en eindigt op 31 december van het jaar waarin de periodieke dosisstudie wordt uitgevoerd. Aan het einde van de registratieperiode moet het ingevulde registratieformulier binnen de maand worden ingediend.
     
  • Registratie van de gegevens: voor elke projectie wordt een afzonderlijke gegevenslijn met de dosisinformatie van de projectie opgenomen. Daarnaast dient een bijkomende gegevenslijn te worden geregistreerd met de informatie met betrekking tot de (positionerings)fluoroscopie van het onderzoek.
     
  • De registratie van de patiëntdosis moet gebeuren aan de hand van de nieuwe registratieformulieren. De gegevens moeten worden gevalideerd door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica binnen het bevoegdheidsdomein radiologie.

De ingevulde en gevalideerde formulieren moeten worden opgeladen via de PDS-applicatie, toegankelijk via https://dxp.fanc.be/.

Ter voorbereiding van deze nieuwe iteratie voor de periodieke dosisstudies voor de patiënt zal in de loop van december een nieuw technisch reglement worden gepubliceerd.

Praktische modaliteiten mammografie en interventionele radiologie

De modaliteiten van de periodieke studies worden bepaald in het technisch reglement van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van de periodieke studies voor de patiënt in radiodiagnose met röntgenstraling en in interventionele radiologie.

Dit technisch reglement bepaalt een driejaarlijkse frequentie voor periodieke studies van onderzoeken bij kinderen en volwassenen. De lijsten van onderzoeken voor de periodieke studies zijn opgenomen in bijlage 1 en 2 van het technisch reglement.

Vanaf 1 januari 2024 worden de nationale periodieke dosisstudies voor mammografie en interventionele radiologie tot nader bericht opgeschort. Het technisch reglement van 19 februari 2020 werd hiertoe aangepast. De resultaten van de studies, de DRL’s, zijn de laatste jaren relatief stabiel wat ons toelaat om tijdens deze onderbreking en op basis van nieuwe wetenschappelijke evoluties de methodologie te herbekijken.

De registratieformulieren dienen correct gebruikt te worden en uitsluitend in het opgegeven formaat opgeslagen te worden. Een kopie dient via elektronische weg naar het Agentschap gestuurd te worden via het adres patientdose@fanc.fgov.be. Een handleiding voor de invullen van de formulieren is ook beschikbaar. 

Dosisstudie bij indienststelling

Binnen zes maanden na de indienststelling van een toestel voert de exploitant een dosisstudie voor de patiënt uit. Hierbij wordt de typische waarde (mediane dosis) van het toestel vergeleken met de op dat moment geldende diagnostische referentieniveaus. Deze dosisstudie wordt uitgevoerd voor alle procedures waarvoor nationale periodieke dosisstudies beschikbaar zijn en die op het toestel worden toegepast.

Voor de dosisstudie bij indienststelling wordt per procedure minimaal de mediane dosis van minimum 30 patiënten gedurende één maand geregistreerd. Indien dit aantal patiënten binnen die periode niet haalbaar is, worden de doses van alle patiënten binnen die maand meegenomen. De verzamelde gegevens worden vervolgens vergeleken met de toepasselijke diagnostische referentieniveaus en streefwaarden.

Een erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de studie valideren. De exploitant documenteert en bewaard de dosisstudie en analyse intern.

Nuttige links

Contact

Contactgegevens: patientdose@fanc.fgov.be

 

 

Laatst aangepast op: