Vanaf 1 juli 2024 zal u, als exploitant, op uw vergunningsaanvraag de handelingen die in uw inrichting gesteld worden met een medisch-radiologisch (röntgen*) toestel moeten specifiëren. Een van deze handelingen is niet-medische beeldvorming van personen. Voor deze handeling zal u meer specifiek moet aangeven welk type niet-medische beeldvorming er op een specifiek toestel wordt gebruikt.
*Het verplicht opgeven van handelingen is nieuw voor röntgentoestellen vanaf 1 juli 2024. Voor isotopen en toestellen gebruikt in de nucleaire geneeskunde werden de gebruikte handelingen al opgevraagd en opgenomen in de uitbatingsvergunningen. Niet-medische beeldvorming zal echter ook moeten toegevoegd worden waar dit van toepassing is. In de tekst hieronder dient toestel desgevallend ook als “isotoop” gelezen te worden.
1. Wat is niet-medische beeldvorming?
Handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen zijn handelingen waarbij personen doelbewust blootgesteld worden aan ioniserende stralingen zonder primaire medische indicatie.
De primaire intentie is hierbij van belang. Het is mogelijk dat op basis van de beelden secundair toch medische vaststellingen worden gedaan.
Het bestaan van een voorschrift/verwijsbrief opgesteld door een arts, voor deze beeldvorming staat los van het categoriseren als medische of niet-medische beeldvorming. Het primaire doel, de primaire intentie van de beeldvorming is van belang.
2. Welke types niet-medische beeldvorming bestaan er?
We hebben een basislijst van types niet-medische beeldvorming opgesteld. Deze lijst is gebaseerd op de niet-exhaustieve lijst aangegeven door de Europese Commissie in de Euratom/2013/59 richtlijn.
Er bestaat geen definitie van de verschillende types. De uiteindelijke definitie van de verschillende types zal onderdeel uitmaken van de rechtvaardigingsstudies die in de toekomst zullen gebeuren met het oog op eventueel veralgemeend gebruik (zie punt 5).
De voorbeelden hieronder zijn illustratief en vormen geen lijst van gerechtvaardigde handelingen noch een vrijgeleide om deze toepassingen zonder meer te gebruiken!
Leeftijdsbepaling
Hieronder valt bijvoorbeeld leeftijdsbepaling in het kader van immigratie of in het kader van gerechtelijke procedures. Leeftijdsbepaling in het kader van de opvolging van groeiproblemen bij kinderen is een medische handeling en valt niet onder deze categorie.
Detectie van verborgen voorwerpen
Bijvoorbeeld bij verdenking van de inname van drugspakketjes. Hoewel de inname van dergelijke pakketjes medische gevolgen kan hebben, is de primaire indicatie typisch niet-medisch van aard.
Tewerkstelling
Hieronder valt alle beeldvorming in het kader van tewerkstelling dus zowel voor aanwerving als tijdens het uitoefenen van de job, bijvoorbeeld om bepaalde beroepsrisico’s op te volgen. Let wel: op dit moment zijn er zeer weinig aanwijzingen dat medische beeldvorming voorafgaand of als factor bij indienstname gerechtvaardigd zou zijn.
Verzekering
Alle beeldvorming die in het kader van een verzekeringsdossier wordt gemaakt. Niet de beelden die een primaire medische intentie hadden en opgenomen zijn in een verzekeringsdossier.
Gerechtelijk
Alle beeldvorming die opgelegd wordt door een gerechtelijke instantie (via politie, douane, …).
Sport
Medisch-radiologische beeldvorming voor het onderzoeken van de fysieke ontwikkeling van sporters of voor de evaluatie van de fysieke toestand van een sporter bijvoorbeeld bij het veranderen van club. Onderzoeken naar aanleiding van een blessure zijn medische onderzoeken.
Indien er in uw inrichting andere vormen van niet-medische beeldvorming van personen gebeuren, dient u dit in uw vergunningsaanvraag te specificeren. Er zijn bijvoorbeeld beperkte aanwijzingen dat er ook beeldvorming in het kader van emigratie worden genomen. Informatie over deze en eventuele andere toepassingen is zeer waardevol om een goed beeld te krijgen van de niet-medische beeldvorming in België.
Uittreksel uit het aanvraagdocument:
3. Welke regelgeving is van toepassing voor deze handelingen?
Elke toestel dat gebruikt wordt voor niet-medische beeldvorming van personen moet hiervoor vergund zijn (rekening houdend met een graduele regularisatie (zie punt 4).
Elke niet-medische beeldvorming moet gerechtvaardigd zijn. Deze rechtvaardiging betreft 2 niveaus.
Een eerste niveau is een generieke rechtvaardiging van de handeling. Handelingen die aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik worden opgenomen in de lijst met handelingen voor veralgemeend gebruik (bijlage IB bij het besluit medische blootstellingen en ook onderaan deze pagina weergegeven).
Het tweede niveau situeert zich op de individuele rechtvaardiging, specifiek voor de situatie van persoon die blootgesteld wordt.
- Mogelijkheid 1: de handeling die men wenst te gebruiken is opgenomen in de lijst van handelingen aangenomen voor veralgemeend gebruik
>> Elke blootstelling moet individueel gerechtvaardigd worden door de aanvrager én de practicus
- Mogelijkheid 2: de handeling die men wenst te gebruiken is NIET opgenomen in de lijst van handelingen aangenomen voor veralgemeend gebruik (meest voorkomend op dit moment)
>> Elke blootstelling moet individueel gerechtvaardigd worden door de aanvrager én de practicus en dit dient individueel gedocumenteerd te worden.
4. Wat moet ik als exploitant aangeven?
Aangeven handelingen niet-medische beeldvorming
Er gebeurt een graduele aanpassing van de vergunningen. Bij elke nieuwe vergunning, verlenging of aanpassing van een vergunning zal u, als exploitant, waar van toepassing, per toestel de handeling niet-medische beeldvorming, moeten aangeven en specifiëren welk(e) type(s) niet-medische beeldvorming er toegepast wordt(worden).
De vergunning zal beschrijven of een toestel al dan niet vergund is voor niet-medische beeldvorming toe te passen. De verschillende types niet-medische beeldvorming zijn onderdeel van het vergunningsdossier maar worden niet expliciet opgenomen in de vergunning.
De rechtvaardigingsstudies rond de verschillende types niet-medische beeldvorming zullen in een latere fase uitgevoerd worden (zie punt 5). Toch zal er bij elke aanvraag een basis rechtvaardigingsonderzoek gebeuren van de combinatie toestel en handeling. In uitzonderlijke gevallen, in geval van sterke twijfel over een mogelijke rechtvaardiging van de techniek, kan het gebeuren dat een bepaalde handeling niet vergund wordt en deze dus niet mag uitgevoerd worden binnen de inrichting.
Wijzigingen van handelingen
Indien er in uw inrichting niet-aangegeven types niet-medische beeldvorming zullen toegepast worden, dient u dit te melden. U kan eveneens types laten schrappen indien die niet meer toegepast worden. Er volgt echter geen nieuw vergunningsdocument.
5. Welke gevolgen heeft het gebruik van niet-medische beeldvorming in mijn inrichting?
In eerste instantie zal in kaart gebracht worden welke types niet-medische beeldvorming van personen er in België gebruikt worden. Het is echter wel zo dat enkel vergunde handelingen mogen uitgevoerd worden, rekening houdend met de graduele aanpassing van de vergunningen (zie punt 4).
In een tweede fase zal, door middel van een studie ter rechtvaardiging, een onderzoek worden ingesteld naar de mogelijkheid om de verschillende types niet-medische beeldvorming aan te nemen voor veralgemeend gebruik. Een dergelijk onderzoek gebeurt in nauwe samenwerking met de sector. Het resultaat van een dergelijke studie kan zijn:
- Aangenomen voor veralgemeend gebruik
- Niet aangenomen voor veralgemeend gebruik, maar gerechtvaardigd onder specifiek bepaalde omstandigheden
- Niet aangenomen voor veralgemeend gebruik
- Verboden
Na een rechtvaardigingsstudie zullen alle exploitanten die gebruik maken van de desbetreffende toepassing op de hoogte gebracht worden van het resultaat en de daarbij horende consequenties.
Actuele lijst van handelingen niet-medische beeldvorming van personen, met een medisch-radiologisch toestel, aangenomen voor veralgemeend gebruik.
Deze lijst kan aangevuld en aangepast worden na een rechtvaardingsstudie voor de andere types van niet-medische beeldvorming die nog niet op deze lijst voorkomen.
De volgende soorten handelingen die blootstelling bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen met zich meebrengen worden aangenomen voor veralgemeend gebruik:
a) planaire radiografie ter controle van de aanwezigheid van verdachte pakketjes in het lichaam op vraag van de daartoe bevoegde instanties.
Vragen of meer informatie: medicalexposures@fanc.fgov.be