Diagnostische referentieniveaus in de nucleaire geneeskunde

Het Besluit Medische Blootstellingen van 13 februari 2020 vermeldt dat Diagnostische Referentieniveaus (DRN - DRL Diagnostic Reference Level) moeten gebruikt worden in het kader van het optimalisatieproces. In het bijzonder moet er een onderzoek worden ingesteld wanneer deze referentieniveaus stelselmatig worden overschreden.

Periodieke studies moeten uitgevoerd worden voor het bepalen van de DRL’s en bestaan uit het registreren van de toegediende activiteit voor bepaalde procedures binnen elke dienst nucleaire geneeskunde (gedefinieerd als de plaats van de exploitatie van radiofarmaca voor diagnostische doeleinden zoals bepaald in de door het FANC afgeleverde vergunning van de betreffende inrichting).

De gegevens moeten geanalyseerd worden met de hulp van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde. Deze laatste kan eveneens helpen bij het invullen van de formulieren. De registratieformulieren moeten ook gevalideerd worden door de erkende deskundige. De resultaten van de analyses moeten gebruikt worden door de diensten en de mediane doses die voor elk type procedure worden berekend moeten vergeleken worden met de DRL, met als doel de optimalisatie van de aan de patiënt toegediende activiteit.

De DRL voor elke procedure wordt gedefinieerd op basis van de mediaan van de distributie van de toegediende activiteit voor alle diensten, zoals aanbevolen door de Europese Commissie (Radiation Protection 109) en op basis van de aanbevelingen van International Commission on Radiological Protection (ICRP Publication 135).

Praktische modaliteiten en gebruik van de Patient Dose Survey (PDS) applicatie

De modaliteiten van de periodieke studies worden bepaald in het Technisch reglement van 23 november 2023 houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de toediening van een radioactief product. Dit reglement is van toepassing vanaf de 1 januari 2024.

De registratie van de toegediende activiteit (in megabecquerel, MBq) gebeurt voor minimaal 30 opeenvolgende patiënten, meer bepaald voor minimaal 30 volwassenen en indien van toepassing voor die procedure ook voor minimaal 30 kinderen of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden. De lijst van de procedures waarvoor toegediende activiteit moet geregistreerd worden is opgenomen in bijlage 1 van het technisch reglement.

Voor bepaalde procedures moeten ook gegevens voor kinderen worden geregistreerd. In desbetreffend geval, moeten gegevens van minimaal 30 volwassenen en 30 kinderen worden geregistreerd of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden. Patiënten worden als volwassenen beschouwd vanaf de leeftijd van 16 jaar (≥16 jaar), patiënten worden als kinderen beschouwd wanneer ze jonger zijn dan 16 jaar (< 16 jaar).

Het invullen van de formulieren kan best toevertrouwd worden aan de persoon/personen verantwoordelijk voor de meting van de activiteit toegediend aan de patiënt. De registratieformulieren moeten gevalideerd worden door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde alvorens deze aan het FANC worden bezorgd.

De verschillende over te maken gegevens zijn opgenomen in bijlage 2 van het technische reglement. Het registratieformulier is beschikbaar op de PDS-applicatie (Patient Dose Surveys) van het FANC, namelijk via https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Op het einde van elke periode van 3 maanden, moet het ingevulde registratieformulier overgemaakt worden aan het FANC via de PDS-applicatie op volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Een handleiding voor het invullen van de formulieren en het gebruik van het platform is ook beschikbaar:

Verloop van de iteraties

De eerste iteratie liep van 1 januari 2015 tot 31 maart 2017.

De tweede iteratie liep van 1 april 2017 tot 30 juni 2019.

De derde iteratie zal beginnen op 1 januari 2024. Daarbij wordt er gedurende de eerste periode van 3 maanden de toegediende activiteit van de eerste procedure geregistreerd. De volgende periode van 3 maanden de toegediende activiteit van de tweede procedure. Op deze manier werkt men verder voor elke volgende periode.

    Adult
Child
Procedure Tracer
1 1/01/2024 – 31/03/2024 A Bone Imaging/Bone Scintigraphy [99mTc]Tc-diphosphates
C Bone Imaging/Bone Scintigraphy [99mTc]Tc-diphosphates
2 1/04/2024 – 30/06/2024 A Brain Perfusion  [99mTc]Tc-HMPAO
A Brain Perfusion [99mTc]Tc-ECD
3 1/07/2024 – 30/09/2024 A Brain Metabolism [18F]-FDG
4 1/10/2024 – 31/12/2024 A Gastro Emptying Scintigraphy [99mTc]-sulphur colloid
C Gastro-Oesophageal Reflux Scintigraphy [99mTc]-sulphur colloid
5 1/01/2025 – 31/03/2025 A Lung perfusion [99mTc]-MAA
6 1/04/2025 – 30/06/2025 A Myocardial perfusion Imaging [201Tl]Thallium chloride
A Myocardial perfusion Imaging [99mTc]Tc-tracer
7 1/07/2025 – 30/09/2025 C Renal Cortical Scintigraphy [99mTc]Tc-DMSA
8 1/10/2025 – 31/12/2025 A Renal Function Scintigraphy [99mTc]Tc-DTPA
A Renal Function Scintigraphy [99mTc]Tc-MAG3
A Renal Function Scintigraphy [99mTc]Tc-DTPA
A Renal Function Scintigraphy [99mTc]Tc-MAG3
9 1/01/2026 – 31/03/2026 A Thyroid scintigraphy [123I]Sodium Iodide
A Thyroid scintigraphy [99mTc]Sodium pertechnetate
10 1/04/2026 – 30/06/2026 A Inflammation & Oncology Imaging   [18F]-FDG
C Inflammation & Oncology Imaging [18F]-FDG
11 1/07/2026 – 30/09/2026 A Oncology Imaging [68Ga]Ga PSMA
A Oncology Imaging [18F]PSMA

Toegang tot de Patient Dose Survey (PDS) applicatie

Professionals hebben toegang tot de Patient Dose Survey (PDS) applicatie voor het raadplegen of overdragen van gegevens via https://dxp.fanc.be/PDS/Home op het FANC Data eXchange Platform (DXP). Dit platform is beveiligd via het CSAM-authenticatiesysteem.

Personen die een rol moeten vervullen op het gebied van de periodieke dosisstudies voor de patiënt van een organisatie (bv. persoon verantwoordelijk voor het opladen van gegevens, diensthoofd medische stralingsfysica, erkende deskundige medische stralingsfysica …) en over toegangsrechten binnen de PDS-applicatie moeten beschikken, hebben hiervoor de vereiste rol nodig. Deze rol moet worden toegekend via de wettelijke vertegenwoordiger van hun organisatie. De procedure voor het verlenen van de toegang en het toekennen van de rollen wordt beschreven in de Acces Guide die op het FANC Data eXchange Platform beschikbaar is. Ook in de handleiding van de PDS-applicatie staat informatie omtrent de toegang tot de PDS-applicatie.

DRL voor procedures bij volwassenen

Het technisch reglement van 19 februari 2020 houdende diagnostische referentieniveaus in nucleaire geneeskunde bepaalt de huidige DRL’s die afkomstig zijn uit de analyse van de tweede iteratie van de periodieke studies (01/04/2017–30/06/2019). 

Adults

Activity (MBq)

Procedure Tracer P25 DRL (P50) P75
Bone imaging* 99mTc phosphates 700 740 770
Myocardial perfusion* 201Tl chloride
99mTc agent (1 day)
99mTc agent (2 days)
90
320/870
666
110 
370/925
740
120
430/980
777
Thyroid scintigraphy 99mTc pertechnetate
123I sodium iodide
120
-
150
12
180
-
Lung perfusion 99mTc MAA 165 185 220
Tumor imaging* 18F FDG 190 240 270
Cerebral blood flow 99mTc agent 630 735 750
Renography 99mTc MAG3
99mTc DTPA
120
150
170
185
190
200
Renal cortical scintigraphy 99mTc DMSA 150 170 185
Gastric emptying 99mTc colloid 30 40 50

* voor een volwassene van 70 kg

Voor botscintigrafie, myocardperfusiescintigrafie en PET-onderzoeken kunnen de DRL’s ingeschat worden in functie van het patiëntgewicht m volgens de formule:

DRL = k(m-mref) + DRLref

met mref = 70 kg. De waarden van de parameters k en DRLref worden hieronder weergegeven.

Procedure Tracer  k (MBq/kg) DRLref (MBq)
P25 P50 P75 P25 P50 P75
Bone imaging 99mTc phosphates 1,6 1,8 2,0 700 740 770
Myocardial perfusion 99mTc agent (1 day) 1st/2nd 0,6/0,0 0,8/0,5 1,0/1,0 320/840 380/920 430/1000
99mTc agent (2 days) 1,0 1,25 1,5 666 720 777
Tumor imaging 18F FDG 2,6 3,4 3,8 182 238 266

DRL voor procedures bij kinderen

Voor de pediatrische onderzoeken werden vier procedures geëvalueerd: botscintigrafie, nierscintigrafie, gastro-oesofageale reflux en PET-onderzoeken. De analyse van de resultaten is beschikbaar in het desbetreffende verslag.

DRL's voor deze procedures werden niet expliciet bepaald maar de aanbevolen waarden van EANM en SNMMI moeten gebruikt worden, met als doel de optimalisatie van de toegediende activiteit. Hoe dan ook kunnen deze waarden gebruikt worden voor alle andere pediatrische procedures die niet geëvalueerd werden tijdens de iteraties.

Verslagen en nuttige links

Verslagen van de procedures voor de eerste iteratie

Verslagen van de procedures voor de tweede iteratie

Nuttige links

Contact 

Contactgegevens: patientdose@fanc.fgov.be

 

 

Laatst aangepast op: 01/02/2024