Reglementering

De Raad van State heeft op 8 november 2006 de artikelen 50 tot 55.3 (medische toepassingen) van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 betrffende het algemeen reglement (ARBIS) geannuleerd. De annulering was enkel gebaseerd op de niet-naleving van bepaalde vormen, in onderhavig geval de raadpleging van een adviesorgaan. Het koninklijk besluit van 17 mei 2007 vervangt ondermeer de vernietigde bepalingen.

Het koninklijk besluit van 17 mei 2007 houdt volgende wijzigingen in ten overstaan van de vernietigde bepalingen.

Artikel 2 voegt in het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leef­milieu tegen het gevaar van de ioniserende stra­lingen,  een nieuw hoofdstuk 6 in. Het nieuwe hoofdstuk houdt volgende wijzigingen in ten overstaan van de vernietigde bepalingen

• De titel van het hoofdstuk werd gewijzigd en stemt aldus beter overeen met de inhoud van het hoofdstuk, dat eveneens de diergeneeskundige toepassingen viseert.
• Overeenkomstig het advies van de Hoge Gezondheidsraad werd in het artikel 50.1. de definitie van interventionele radiologie toegevoegd teneinde verwarring met andere begrippen te voorkomen.
• In de inleidende zin van artikel 50.2.2. werden de woorden onder meer toegevoegd aangezien de opgesomde blootstellingen ten titel van voorbeeld zijn aangehaald. Het betreft hier dus geen exhaustieve opsomming. Ter verduidelijking werd geëxpliciteerd dat de gevallen bedoeld in artikel 50.2.2. enkel van toepassing zijn op medische blootstelling van personen.
• In artikel 51.1.1., 2e lid, d, wordt verwezen naar artikel 11 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, teneinde de conformiteit tussen het koninklijk besluit en bovenvermelde wet te garanderen. Vanuit hetzelfde oogpunt werden de woorden voor wat betreft hun rechtvaardiging, geschrapt. Eveneens in artikel 51.1.1., 2e lid, d, heeft men in toepassing vervangen door met toepassing.
• Artikel 51.6.2. wordt ingedeeld in paragrafen teneinde misverstanden en misinterpretaties te vermijden.
• In artikel 51.6.2., § 1, lid 1, moet de botdensitometrie zoals tandradiografie behandeld worden. De dosissen die deze toestellen vrijgeven, zijn dermate laag dat het onredelijk is te eisen dat zij uitgerust zijn met een systeem als bedoeld in artikel 51.6.2, § 1.
• In artikel 51.6.2., § 3 wordt gepreciseerd dat voor bepaalde medische blootstellingen gebruik moet gemaakt worden van specifieke radiologische uitrusting of aangepaste parameters. Een aangepaste radiologische uitrusting volstaat niet langer. Deze verstrenging hoopt tegemoet te komen aan een aantal wantoestanden die in het verleden herhaaldelijk werden vastgesteld, namelijk dat de parameters van de toestellen niet werden aangepast aan de aard van de patiënt waardoor sommige categorieën, voornamelijk kinderen, te hoge dosissen opliepen.
• Artikel 51.6.3., lid 1 werd geherformuleerd waardoor de toestellen die uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik en voldoen aan de vermelde internationale norm, niet meer door het Agentschap moeten goedgekeurd worden. Deze wijziging draagt bij tot de administratieve vereenvoudiging. Uit het verdwijnen van de typegoedkeuring door het Agentschap, volgt ook dat de exploitanten hiervoor geen retributie meer betalen.
• Het toepassingsgebied van artikel 51.6.4. wordt geherformuleerd. Dit artikel is niet langer van toepassing op de diergeneeskunde. Men is immers van oordeel dat het niet wenselijk is de medische stralingsfysica, die instaat voor de medische blootstelling van personen, toe te passen in de diergeneeskunde.
• Het toepassingsgebied van artikel 51.6.5. wordt geherformuleerd. Dit artikel is niet langer van toepassing op de diergeneeskunde. Het FANC is immers van oordeel dat het niet wenselijk is de medische stralingsfysica, die instaat voor de medische blootstelling van personen, toe te passen in de diergeneeskunde. Daarnaast wordt voorgesteld dat de deskundige in de medische stralingsfysica minstens jaarlijks controleert of het gebruikte toestel voldoet aan de aanvaardbaarheidscriteria.  Deze wijziging laat het Agentschap toe om criteria te aanvaarden die conform zijn aan de ‘European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis'.
• De titel van artikel 51.7.1. wordt geherformuleerd. Op die manier wordt de actieve rol van de deskundige in de medische stralingsfysica reeds in de titel weergegeven.
• In artikel 51.7.1., lid 1, wordt gesteld dat de deskundige in de medische stralingsfysica wordt belast met de toepassing van de beschermingsmaatregelen, in plaats van het toezicht op deze maatregelen. Het toepassen van de maatregelen maakt immers deel uit van de taak van de deskundige in de medische stralingsfysica. Deze verduidelijking moet misinterpretaties vermijden. Daarnaast verzekert men niet langer de bescherming van patiënten, maar van alle personen die blootstellingen voor medische doeleinden ondergaan. Tot slot werd in dit lid de verwijzing naar de kwaliteitsbeheersing van de apparatuur geschrapt aangezien dit reeds is opgenomen in de opsomming van de maatregelen.
• Het nieuwe artikel 51.7.3., lid 1, b is gedetailleerder vergeleken met de vroegere tekst. Daarnaast is het nieuwe lid 2 een preciezere omzetting van artikel 9.2. van bovenvermelde richtlijn 97/43/Euratom.
• In artikel 51.7.4., lid 2, zijn de woorden bedoeld in artikel 54.9 geschrapt aangezien het niet duidelijk was of deze woorden sloegen op het advies dat moet gevraagd worden of op de medische jury.
• In artikel 51.7.5., lid 2, zijn de woorden bedoeld in artikel 54.9 geschrapt aangezien het niet duidelijk was of deze woorden sloegen op het advies dat moet gevraagd worden of op de medische jury.
  Ten gevolge van het advies van de Koninklijke Academiën voor geneeskunde, wordt er een artikel 51.8 ingevoegd ter bescherming van het personeel. Het artikel besteedt bijzondere aandacht aan zwangere vrouwen, vrouwen op vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven. Daarnaast verduidelijkt het artikel dat het eveneens van toepassing is op zelfstandigen.
• De titel van artikel 53 werd gewijzigd, op die manier dekt hij de volledige inhoud van het artikel.
• Artikel 53.1. wordt op een meer logische manier geherstructureerd:
  1. een algemeen gedeelte, dat de bepalingen groepeert die voor alle gebruikers gelden (53.1)
  2. een specifiek gedeelte voor de help(st)ers (53.2);
  3. een specifiek gedeelte voor de verschillende categorieën van gebruikers, nucleaire geneeskunde uitgezonderd (53.3);
     • 53.3.1: gebruik van röntgenstralen voor radiodiagnose
     • 53.3.2: gebruik van röntgenstralen voor botdensitometrie
     • 53.3.3: gebruik van röntgenstralen voor tandradiografie
     • 53.3.4: gebruik van radionucliden voor radiotherapie
     • 53.3.7: gebruik van röntgenstralen voor radiodiagnose in de dierengeneeeskunde
  4. een specifiek gedeelte voor de gebruikers van bronnen in de nucleaire geneeskunde (53.4).

Er worden tezelfdertijd een aantal wijzigingen aangebracht:

• Er worden vereisten gesteld in de basiskennis van de dierenartsen. Het gebruik van ioniserende stralingen in de diergeneeskunde houdt immers risico's in voor de eigenaar van het dier en de dierenarts zelf;
• een preciezere omzetting van richtlijn 97/43/Euratom;
• de opleiding van de helpers bij botdensitometrie moet niet uitgebreider zijn dan voor de artsen die de botdensitometrie uitvoeren. Men kan niet van de helper verwachten dat hij dezelfde opleiding volgt als de arts die de handelingen uitvoert en er de verantwoordelijkheid voor draagt;
• artsen kunnen niet tot de categorie van ‘helpers' behoren aangezien zij zelf de verantwoordelijkheid dragen voor de gestelde handelingen;
• dierenartsen worden, zoals de tandartsen, verondersteld zelf de radiografieën uit te voeren aangezien zij de verantwoordelijkheid dragen voor de gestelde handelingen;
• ook voor de aanvullende opleiding is een kenniscontrole nodig en dit om zeker te stellen dat de gevolgde opleiding met vrucht werd voltooid.
• De titel van artikel 53.4. werd geherformuleerd.
• In de artikelen 53.4.1., lid 1 en 53.4.2., lid 1, wordt de speciale vergunning een gewone vergunning aangezien het woord ‘speciale' geen bestaansreden heeft.
• Artikel 53.4.1., lid 3 wordt geherformuleerd teneinde een duidelijkere tekst te bekomen.
• Het oude artikel 53.4.2., lid 2 en lid 3 bevatte bepalingen die eigenlijk overgangsbepalingen zijn. deze bepalingen worden bijgevolg opgenomen bij de overgangsbepalingen.
• In artikel 53.4.2., lid 4 zijn de woorden bedoeld in artikel 54.9 geschrapt aangezien het niet duidelijk was of deze woorden sloegen op het advies dat moet gevraagd worden of  op de medische jury.
• In artikel 53.4.2., lid 5 zijn de woorden bedoeld in artikel 54.9 geschrapt aangezien het niet duidelijk was of deze woorden sloegen op het advies dat moet gevraagd worden of  op de medische jury. In plaats daarvan wordt geopteerd voor de woorden medische jury te hanteren teneinde de éénvormigheid van de begrippen te garanderen.
• Artikel 53.5.heeft tot doel discriminatie op grond van nationaliteit te vermijden.
  De titel van Artikel 54.9. werd gewijzigd, zo stemt de titel overeen met de verwijzingen naar dit artikel.
• Artikel 54.9., lid 1: Om verwarring en misverstanden te voorkomen wordt voorgesteld om slechts één Medische Jury te behouden, die alle medische aspecten dient te behandelen. De bedoeling is dat deze medische jury in een veranderlijke samenstelling samenkomt, naargelang de te behandelen onderwerpen (stralingsfysica, arbeidsgeneeskunde, nucleaire geneeskunde, radiotherapie).
• De samenstelling van de jury die wordt bepaald door het Agentschap, wordt gepreciseerd. Er wordt verduidelijkt dat de jury naast vertegenwoordigers van het Agentschap, ook uit andere personen bestaat. Daarnaast wordt gesteld dat de voorzitter benoemd wordt voor een hernieuwbare termijn van 3 jaar en geen deel uitmaakt van het Agentschap. Tot slot wordt expliciet in het ontwerp opgenomen dat elk jurylid dat een direct of indirect belang heeft bij een dossier dat aan de jury wordt voorgelegd, dit dient te melden en zich moet onthouden van de stemming. Dit wordt in het verslag vermeld.Ten gevolge van de afschaffing van de medische jury bedoeld in het vroegere artikel 75, werd de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de arbeidsgeneeskunde hier toegevoegd.
• Artikel 54.9., lid 2: Om verwarring en misverstanden te voorkomen wordt voorgesteld om slechts één Medische Jury te behouden, die alle medische aspecten dient te behandelen. De bedoeling is dat deze medische jury in een veranderlijke samenstelling samenkomt, naargelang de te behandelen onderwerpen (stralingsfysica, arbeidsgeneeskunde, nucleaire geneeskunde, radiotherapie). Er wordt een overzicht gegeven van de verschillende materies waarover de jury in het kader van een individueel dossier of op generieke wijze een advies kan geven. Dit overzicht herneemt de materies uit de artikelen van het ARBIS die verwijzen naar artikel 54.9.
• De opheffing en de schorsing werden toegevoegd in de titel van artikel 55.1.
• Het oude artikel 55.1 is overbodig, aangezien de melding van wijzigingen aan lokalen, installaties en bronnen o.m. in artikel 12 behandeld wordt.
• In artikel 55.1., 1e en 2e lid, wordt telkens de mogelijkheid voorzien om de afgeleverde vergunningen op te heffen. Op die manier kan de retroactieve werking van de intrekking op een eenvoudige wijze vermeden worden in gevallen waarin dergelijke verregaande gevolgen niet wenselijk zijn.

In artikel 4 van het koninklijk besluit van 17 mei 2007 wordt, ten gevolge van het in werking treden van het voorliggende ontwerp, artikel 81.6. (overgangsmaatregelen betreffende hoofdstuk VI) vervangen. De vervangende tekst bevat volgende wijzigingen in vergelijking met het vervangen artikel.

• De leden 1, 3 en 4 werden opgeheven.
• Voor wat betreft de toestellen voor de radiodiagnose van personen bedoeld in artikel 51.6.2. die aangekocht werden vóór 1 maart 2002, behoudt het Agentschap zich het recht voor om voor sommige categorieën van toestellen te bepalen dat zij moeten uitgerust worden met een systeem dat toelaat de gedurende de radiologische procedure door de patiënt opgelopen dosis te bepalen, alsook de modaliteiten voor de aanpassing van de toestellen. Het zou immers onredelijk zijn om voor alle toestellen die voor 1 maart 2002 werden aangekocht, te eisen dat zij uitgerust zijn met een systeem zoals bedoeld in artikel 51.6.2., §1. Deze maatregel laat toe om dit enkel te eisen voor de categorieën van toestellen die de grootste kans op een hoge blootstelling inhouden.
• Tot 1 januari 2011 worden de toestellen bedoeld in artikel 50.2.1. die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in de diergeneeskunde, goedgekeurd door het Agentschap dat hiertoe de criteria vastlegt.
• In het oude lid vijf werd de zinsnede “De vergunningen bedoeld in hoofdstuk VI, die werden verleend vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit, ...” aangepast als volgt: “De vergunningen bedoeld in hoofdstuk VI, die werden verleend vóór 8 november, ...”
  

• Formulieren trustworthiness

  ---