Radiotherapie
| Index |
|
|
Incidentmeldingen
FANC-richtlijnen voor incidentmeldingen
Overleg "Incidentmelding in Radiotherapie" - 03/09/2010
Op vrijdag 3 september 2010 organiseerde het FANC – mede op vraag van het College der Geneesheren Radiotherapie - een overleg rond melding van incidenten en uitwisseling van informatie in de radiotherapie. Klik hier voor meer informatie betreffende
- Historiek en context
- Programma en presentaties overleg 03/09/2011
- Conclusies van de meeting
- Werkgroep Externe communicatie
Terug naar bovenHet Agentschap onderschrijft het belang van incidentmelding, -registratie en -analyse vanuit de overtuiging dat ervaringsuitwisseling bijdraagt tot preventie. Door de uitwisseling van informatie over de oorzaken en gevolgen van (bijna-)incidenten, kan de ervaring die lokaal wordt opgedaan in één radiotherapie afdeling de hele sector ten goede komen. Vanuit dit oogpunt publiceert het Agentschap op haar website (geanonimiseerde) informatie met betrekking tot de aan het Agentschap gemelde incidenten en stelt het tevens alle informatie die het ontvangt m.b.t. incidenten of ongevallen die zich in het buitenland hebben voorgedaan, ter beschikking van alle radiotherapiediensten van het land.
Zo stelt de United States Nuclear Regulatory Commission (U.S.NRC) jaarlijks een rapport op voor het Congres betreffende “Abnormale Voorvallen” in de nucleaire sector, inclusief de anomalieën in de radiotherapie. Het laatste rapport is nu beschikbaar. Het betreft hier vooral behandelingen van de schildklier met jodium 131 en brachytherapie van de prostaat met jodium 125-zaadjes.
Website: www.nrc.gov
Kies NRC Library
Click op Document Collections
Ga naar Congressional Documents
NUREG-Series Publications
Publications prepared by NRC-staff
NUREG-0090
Samenvatting incidentmeldingen 2012
Het FANC werd in 2012 op de hoogte gebracht van volgende incidenten/anomalieën:
Accidentele bestraling personeelslid
Ten gevolge van een korte elektriciteitsonderbreking op een dienst radiotherapie, moesten alle bestralingstoestellen (lineaire versnellers en CT-simulator) opnieuw opgestart worden. Op het moment dat de stralingsfysicus één van de lineaire versnellers startte om de tafel te calibreren, bevond één van de radiotherapieverpleegkundigen zich nog in de bunker, weliswaar uit het gezichtsveld van de camera gebruikt ter observatie van de patiënten en ondanks de bevraging van de collega-verpleegkundigen door de stralingsfysicus of er al dan niet iemand nog aanwezig was in de bunker. Lees meer ...
Op het moment dat het toestel werd uitgeschakeld door de bewegingsdetector in de gang van de bunker, waren er 111 MU gegeven. Het medisch diensthoofd, het hoofd stralingsfysica, de arbeidsgeneesheer, de dienst voor fysische controle, de preventieadviseur en directeur-generaal van het ziekenhuis werden allen verwittigd. De dosimeter van de betrokken verpleegkundige werd met spoed uitgelezen en heeft 0.00 mSv geregistreerd.
Naar aanleiding van het gebeurde voorziet de betrokken dienst volgende correctieve acties:
- Herziening van de huidige opstartprocedure van de bestralingstoestellen of redactie van een nieuwe procedure ‘opstart onder onvoorziene omstandigheden'. Belangrijk hierbij is dat de persoon die moet opstarten eerst een visuele controle in de bunker uitvoert.
- Haalbaarheidsstudie mbt de plaatsing van een extra camera in iedere bunker die zicht geeft op de volledige werkomgeving.
- Informatie personeel na afsluiten incident, bedoeld als leermoment:
- Wat kunnen we hieruit leren (steeds direct weglopen van bron, welke zijn de beveiligingen, hoe deze te bedienen, ...)
- Herhaling veiligheidsinstructies
Accidentele bestraling 2 personeelsleden
Op het moment dat twee verpleegkundigen in de bestralingsbunker bezig zijn met de installatie van een patiënt op de tafel, voert de toestelverpleegkundige aan de bestralingsconsole buiten de bunker een auto-setup van de bestralingsparameters uit. Dit is enkel mogelijk met de bunkerdeur gesloten. Zolang de handbediening van het toestel in de bunker uit de houder is, kan er niet gestraald worden. Wanneer de patiënt goed gepositioneerd is, plaatsen de verpleegkundigen de handbediening echter terug in diens houder, waardoor het laatste beletsel om te stralen verdwijnt. De verpleegkundige aan de bestralingsconsole merkt de twee verpleegkundigen in de bunker niet op (ondanks het feit dat deze zichtbaar moeten geweest zijn op het beeld van de observatiecamera) en neemt op datzelfde ogenblik een EPI van 2 MU. Lees meer ...
Aanleiding van het gebeurde is het feit dat als men de handbediening in de bunker wenst te gebruiken voor auto-setup, de tafel in de laterale richting beweegt, wat niet wenselijk is. Deze automatische tafelverschuiving gebeurt niet als de auto-setup uitgevoerd wordt aan de bestralingsconsole, maar hiervoor dient de deur van de bunker dan weer gesloten te zijn.
Dit probleem ontstond na het installeren van een nieuwe bedieningsconsole op de lineaire versneller. Hierdoor werd aanvankelijk gedacht, ook door de firma van de versneller, dat het probleem een bug betrof in één van de eigen systemen. Na analyse van de logfiles door de applicatiespecialisten en een laatste test waarbij het R&V-systeem buitenspel werd gezet, werd echter duidelijk dat het probleem zich bij het R&V-systeem bevond, afkomstig van een andere firma. Het ziekenhuis contacteerde hierop de firma van het R&V-systeem waarna het probleem werd opgelost door ook in dit systeem de automatische tafelbewegingen uit te schakelen. Eén van de oorzaken van het incident blijkt zich aldus binnen de zone van de compatibiliteitsproblemen te situeren. Er ging o.a. kostbare tijd verloren doordat het ziekenhuis zelf de verschillende fabrikanten diende te contacteren. Het FANC heeft ondertussen contact opgenomen met beide fabrikanten en volgt dit dossier verder op.
Finaal heeft de dienst radiotherapie besloten dat de deur van de bunker nooit gesloten mag zijn als er personeelsleden in de bunker aanwezig zijn.
Faling optische toegangsbeveiliging bestralingsbunkers
Tijdens de fysische controle van een dienst radiotherapie door het erkend organisme, werd vastgesteld dat het optische toegangsbeveiligingssysteem tot de bestralingsruimte niet altijd correct functioneert, waardoor de werking van de lineaire versneller niet systematisch wordt onderbroken bij het betreden van de bunker.
De nieuwe bunkers van de betrokken dienst worden niet afgesloten met een fysieke deur maar beschikken allen over een zg. “chicane”, waarbij een optisch toegangsbeveiligingssysteem als virtuele deur functioneert. Een tweede beveiliging bestaat uit een kaartsysteem aan de ingang van de bunker. Indien een persoon de bunker betreedt, is deze verplicht om een kaart uit de muur te halen en mee in de bunker te nemen. Zo lang alle kaarten niet opnieuw in de muur zitten, kan er niet gestraald worden.
Hoewel er hier geen sprake is geweest van een incident als dusdanig, toont ook deze anomalie de nood aan om extra beveiligingsmaatregelen te implementeren en een verhoogd veiligheidsbewustzijn te creëren.
Aanbevelingen FANC
- Op geen enkel moment mag de bunkerdeur gesloten zijn als er buiten de patiënt nog personen aanwezig zijn in de bestralingsruimte.
- Een kaartsysteem aan de ingang van de bunker/chicane zou hoger vermelde incidenten waarschijnlijk hebben voorkomen en is een sterk aan te raden extra beveiligingssysteem.
- Naast een 1e toegangsbeveiligingssysteem d.m.v. een deur of optische ogen, kan een 2e systeem op de overgang van de gang/chicane naar de bunker fungeren als extra toegangsbeveiliging of zoals in het eerste beschreven incident zorgen voor een “extra noodstop” (uitschakeling machine) bij een noodsituatie in de bunker.
- Indien men anomalieën of andere storingen vaststelt, is het noodzakelijk om onmiddellijk:
- het logboek bij de versneller in te vullen zodat iedereen (incl. fabrikant en fysische controle) kan zien wanneer en hoeveel keer deze anomalie/storing zich voordeed en wanneer/hoe dit werd verholpen.
- de fabrikant te contacteren indien de anomalie/storing de normale werking van de dienst verstoort.
- In geval de anomalie een gevolg lijkt te zijn van een niet-compatibiliteit tussen componenten van verschillende firma's, is het ten zeerste aanbevolen alle partijen snel rond de tafel te brengen om gezamenlijk tot een oplossing te komen van het probleem.
- In geval van een ernstige anomalie is het aan te raden naast de fabrikant ook het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het FANC te verwittigen.
- In geval van een incident is het belangrijk om over een duidelijke interne incidentenprocedure te beschikken waardoor het voor iedereen duidelijk is welke stappen gevolgd moeten worden en wie verwittigd moet worden.
- In geval van een accidentele blootstelling van een personeelslid is het belangrijk de dosimeter van de betrokkene met spoed te laten uitlezen, ook al is het vermoeden groot dat de opgelopen dosis laag zal zijn, en moeten volgende personen onmiddellijk verwittigd worden:
- het diensthoofd
- de arbeidsgeneesheer
- de preventie-adviseur
- de dienst voor fysische controle
Samenvatting incidentmeldingen 2011
Verlies Iridium-192-draad
Aan de wachtrol van het FANC werd op 25 juni 2011 het verlies van een Ir-192-draad gemeld door de dienst fysische controle van een ziekenhuis. Bij de ontlading van een LDR-behandeling van huidepitheliomen met Ir-draden, eerder diezelfde dag, werd vastgesteld dat 1 draad van 2,5 cm ontbrak. Deze draad werd enkele uren later teruggevonden in het keukenafval door de wachtdienst van de dienst fysische controle en de medisch stralingsfysicus van wacht. Lees meer ...
Uit de analyse van dit incident is gebleken dat de draad in het keukenafval terecht kwam via het dienblad met de etensresten van het middagmaal. Er werden geen dosislimieten overschreden bij dit incident.
Naar aanleiding van dit gebeuren heeft de betrokken dienst volgende maatregelen getroffen:
- Gedurende de behandeling met Ir-192 zullen afval en dienbladen van maaltijden niet uit de kamer verwijderd worden tot na de ontlading van de patiënt.
- Er zal niet gepoetst worden in de periode van behandeling. Bovendien zal de procedure van het poetsen herzien worden (manier + materialen) en zal het poetsmateriaal de gecontroleerde zone niet verlaten.
- Dezelfde beschermingsmaatregelen (overschoenen, handschoenen,...) & bezoekregeling, zullen worden genomen als bij behandelingen met I-131.
- De procedure voor LDR-behandelingen met Ir-192 wordt grondig herzien en uitgebreid met een hoofdstuk “Acties bij verlies Ir-draad”.
Het ziekenhuis bekijkt bovendien de mogelijkheid om een Geiger-Muller teller te installeren aan de toegangsdeur tot de hospitalisatiekamers om alles en iedereen te meten bij het verlaten van de kamer.
Bestralingsincident bij een radiotherapie behandeling met hoogenergetische elektronen
Het FANC ontving op 29 maart 2011 een melding van een ziekenhuis i.v.m. een fout bij de herbestraling van een patiënte met borstkanker met hoogenergetische elektronen. In eerste instantie werd door de behandelende arts een voorschrift van 20x200cGy in Dmax met een energie van 4MeV in het record- and verify-systeem (Mosaiq) ingebracht. Drie dagen later werd de behandeling klinisch gestart, dit houdt in dat de radiotherapeut op het moment van de start beslist over de instelling (veldgrootte, gantryhoek) en aantal monitor units (MU). Twaalf dagen na het beëindigen van de behandeling werd de behandelende arts door de patiënte telefonisch gecontacteerd ivm hevige huidreactie. Uit de bestralingsgegevens bleek dat de patiënte bij elke fractie het dubbele aantal MU gekregen had.. De totale toegediende dosis bedroeg dus 20x400cGy i.p.v. 20x200cGy. Lees meer ...
Aan de hand van de outputfactor voor het desbetreffende toestel, veldgrootte en energie werd het aantal te geven monitor units berekend. Om voorlopig onduidelijke redenen werd een verkeerd aantal MU in het record- and verify-systeem ingegeven en goedgekeurd door de arts. Normalerwijze controleert een stralingsfysicus na de eerste fractie of de berekening klopt. Dit gebeurt op vraag van de verpleging via de Quality Check List in het record- and verify-systeem. Aangezien er geen vraag gesteld werd via deze weg gebeurde de controle niet. Het ontbreken van de goedkeuring van een fysicus werd evenmin opgemerkt tijdens het dagelijks oproepen van de patiënt in het record- and verify-systeem, noch bij de maandelijkse kaartcontrole.
De behandelend arts bracht de patiënte op de hoogte van dit probleem en besprak met haar de verdere aanpak.
Om herhaling van het gebeurde te vermijden, heeft het centrum volgende correctieve maatregelen getroffen:
- MU worden zoveel mogelijk berekend vóór de start van elektronenbehandelingen;
- Bij de start van elke elektronenbehandeling zal een dubbele controle gebeuren van de berekende MU door de stralingsfysicus;
- Er zal wekelijks een check van de patiëntenfiche (chart) worden uitgevoerd in het record- en verifysysteem.
Het incident zal nog in de diepte worden geanalyseerd door het FANC in samenwerking met de betrokken dienst ten einde alle omstandigheden en factoren die tot het incident hebben geleid te identificeren en te counteren.
Accidentele blootstelling stralingsfysicus
Het FANC werd op 22 maart 2011 via het online meldingsformulier op de website op de hoogte gebracht van een incident waarbij een medisch stralingsfysicus kortstondig (30 – 60s) werd blootgesteld aan straling met een hoog dosistempo. De blootstelling geschiedde doordat de Ir-192 bron van een HDR afterloader niet automatisch werd teruggetrokken in de kluis van het toestel bij het openen van de deur van de bestralingsbunker. Analyse van het incident bracht aan het licht dat de overeenkomstige deurswitch niet functioneert wanneer het toestel in service mode gebruikt wordt, zoals bv. het geval is bij de uitvoering van test- en/of kwaliteitscontrolemetingen. De betrokken firma heeft intussen ook bevestigd dat de deurswitch enkel werkt wanneer het toestel in klinische mode operationeel is.
Naar aanleiding van het gebeurde heeft de betrokken dienst volgende maatregelen getroffen: Lees meer ...
- Bij test- en kwaliteitsprocedures dient voortaan een onmiddellijk uitleesbare dosismeter met alarminstellingen gedragen te worden;
- Betere kennisoverdracht van (niet frequente) procedures naar betrokken collega's;
- Organisatie van het inoefenen van de noodprocedure met een dummybron.
Daar het incident een medisch hulpmiddel betreft, heeft het FANC het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebrieft en een vigilantierapport opgevraagd bij de betrokken firma met speciale aandacht voor correctieve maatregelen op korte en middellange termijn. Het incident zal verder ook opgevolgd worden door het FANC en het FAGG volgens de gebruikelijke vigilantieprocedures.
Foutieve patiëntpositionering
Het FANC werd op 18 februari 2011 via het online meldingsformulier op de website op de hoogte gebracht van een bestralingsincident waarbij een patiënt die behandeld werd voor twee lokalisaties, met name de femur en het sacro-iliacaal gewricht, gedurende 4 opeenvolgende fracties verkeerd gepositioneerd werd op het bestralingstoestel waardoor de dosis, bestemd voor het sacro-iliacaal gewricht, ook terecht kwam op de femur. De patiënt moest voor beide indicaties één en dezelfde bestralingshouding aannemen, nl. met de voeten naar de gantry toe gericht. Doordat een bestraling van het bekken echter doorgaans met het hoofd naar de gantry gebeurt, werd de positie van de patiënt voor de bestraling van het sacro-iliacaal gewricht veranderd. Na vaststelling van de vergissing werd het behandelingsplan aangepast voor de resterende fracties om schadelijke gevolgen voor de patiënt te vermijden.
Teneinde herhaling van het gebeurde te voorkomen, werden door het betrokken radiotherapiecentrum volgende correctieve maatregelen genomen: Lees meer ...
- Een grondige controle van de bestralingshouding van de patiënt op het toestel zoals genoteerd in de bestralingsfiche;
- Een grondige controle van de overeenkomst tussen lichtveld en veldaanduidingen op de huid van de patiënt vóór de start elke bestralingsfractie;
- De toevoeging van een foto van de patiënt in bestralingshouding aan de bestralingsfiche, zeker indien het gaat om speciale houdingen die afwijken van de gebruikelijke.
Samenvatting incidentmeldingen 2010
Bestralingsincident
Het FANC werd op 23 juni 2010 via het online meldingsformulier op de website op de hoogte gebracht van een bestralingsincident waarbij een patiënt tijdens één van de fracties van zijn behandeling eerst de eigen (voorgeschreven) dosis toegediend kreeg, maar nadien per vergissing eveneens de AP/PA velden van een volgende patiënt.
Gelet op de relatief gelijkaardige bestralingsvelden en het feit dat de fout slechts tijdens één fractie gebeurde, is er volgens de behandelende arts geen effect te verwachten voor de gezondheid van de patiënt in kwestie, noch voor de effectiviteit van de volledige behandeling.
Om herhaling van het gebeurde te vermijden, werd de interne procedure ter zake gewijzigd: Bij elke patiënt die de bunker betreedt wordt voor- en achternaam gevraagd door de verpleegkundige in de bunker. De naam wordt vervolgens door dezelfde verpleegkundige gecontroleerd op de bestralingsfiche. De verpleegkundige die de sleutel omdraait aan de console buiten de bunker dient steeds bij aanvang van de bestraling de naam te vragen van de patiënt die op de tafel ligt aan de verpleegkundige die de bunker verlaat.
Verwisseling I-125 cartridges
Het FANC werd via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op 2 juli 2010 geïnformeerd over een incident met een medisch hulpmiddel, met name I-125 zaadjes voor brachytherapie van het prostaatcarcinoom.
Na het beëindigen van een implantatie bij een patiënt, werd vastgesteld dat de laatste 8 geïmplanteerde zaadjes niet de verwachte activiteit hadden. Er werd een discrepantie vastgesteld tussen de informatie op één van de cartridges en het bijgeleverde certificaat. De zaadjes hadden een hogere activiteit dan vermeld op het certificaat en ze waren van een verschillend type.
De betrokken firma werd gecontacteerd, en na analyse is gebleken dat 2 correct gelabelde cartridges werden verwisseld en in de verkeerde doos werden geplaatst. Dankzij de incidentmelding kon de tweede cartridge evenwel tijdig onderschept worden vóór verzending naar de klant.
De firma zal naar aanleiding van het gebeurde een interne audit van het productieproces organiseren, evenals een opleiding van het productiepersoneel. In het betrokken ziekenhuis zullen de cartridges voortaan gecontroleerd en vergeleken worden met het certificaat vóór het gebruik ervan.
Samenvatting incidentmeldingen 2009
Bestralingsincident
Via het incidentmeldingsformulier op de website werd het Agentschap op 11 september op de hoogte gebracht van een gebeurtenis waarbij een patiënt tijdens één van de fracties van zijn radiotherapeutische behandeling de dosis toegekend kreeg die voor een andere patiënt, met dezelfde familienaam, berekend was. Een radiotherapeutische behandeling bestaat doorgaans uit enkele tientallen fracties waarin de tumor bestraald wordt. De verdeling van de dosis over de fracties en de frequentie ervan is gericht op maximale schade aan de tumor en minimale schade aan het omliggend weefsel.
Gelet op de correcte positionering, het relatief gelijkaardig bestralingsvolume en het feit dat de fout slechts tijdens één fractie gebeurde, is er volgens de behandelende artsen geen effect te verwachten voor de gezondheid van de patiënt in kwestie, noch voor de effectiviteit van de volledige behandeling.
Een sluitende patiëntidentificatie blijft, algemeen in de gezondheidszorg, een zwakke schakel in de zorgketen. Specifiek binnen de radiotherapie stelt zich het probleem van correcte sturing van de toestellen wanneer de planning voor een patiënt wordt doorgestuurd. Het betrokken ziekenhuis bestudeert de mogelijkheid om de sturing van de toestellen te te laten gebeuren aan de hand van de e-ID of de SIS-kaart van de patiënt.
Het Agentschap zal in overleg met de bevoegde overheid voor medische hulpmiddelen, het FAGG, de producenten van de toestellen aansporen om reeds bij de bron sluitende identificatiesystemen te garanderen.
Dit vanuit de bezorgdheid over de impact die een mogelijke verwisseling van patiënten met zich mee kan brengen op het vlak van hun stralingsbescherming en dus hun gezondheid.
Verlies 3 iridiumdraden 192
Het FANC ontving op 7 juli om 17 een telefonische melding van het erkend controle organisme CONTROLATOM dat er in een Brussels ziekenhuis 3 iridium-192 draden na gebruik verdwenen zijn uit de dienst radiotherapie. Iridium-192 wordt gebruikt voor een zeer gerichte, lokale behandeling van bepaalde kankers. Het iridium zit vervat in een soepel platina draad van 5 cm lengte en met een doorsnede van 0,3 mm. Een draad kan daarom een lokaal risico vormen wanneer het gedurende een bepaalde tijd op het lichaam gehouden wordt. De halfwaarde tijd van het iridium-192 is 74 dagen.
Onderzoek door de interne dienst voor radioprotectie van het betrokken ziekenhuis leverde tot hiertoe geen resultaat op.
Naast dit intern onderzoek onderzoekt een FANC-team nog andere pistes. Zo is het mogelijk dat de iridiumdraden in het afvalcircuit zijn terecht gekomen. Een ziekenhuis heeft twee soorten afval: het risicohoudend medisch afval en het overige afval.
In het eerste geval wordt het afval opgehaald door een erkende ophaler en naar een gespecialiseerde afvaloven ( IPALLE in Thumaide) afgevoerd. Deze installatie beschikt over een meetpoort, dit is een vast meetpunt dat alle binnenkomende ladingen op radioactiviteit controleert. Tot op heden kon daar niets worden vastgesteld dat op aanwezigheid van de iridiumdraden wijst.
Tweede mogelijkheid die onderzocht wordt is het overige ziekenhuisafval. Dit wordt afgevoerd naar de verbrandingsoven van Neder-over-Heembeek.
Omdat deze niet beschikt over een vaste meetpoort zal het FANC daar bij wijze van voorzorg met de verantwoordelijken van de installatie de te nemen maatregelen evalueren.
Mochten de draden daar in de verbrandingsinstallatie zijn terechtgekomen vormen ze echter geen risico voor de werknemers of de omgeving.
Verlies Iridium-192 draad
Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd op de hoogte gebracht van het verlies van een Iridium-192 draad in een ziekenhuis met hospitalisatiekamers voor brachytherapie.
Een patiënt, behandeld met Iridium-192 draden (huidapplicatie), werd tijdens het weekend ontladen en met een meettoestel nagemeten, terwijl de loodcontainer met de naalden en Iridium-192 draden nog in de nabijheid van de patiënt stond. De naalden werden na het ontladen niet apart nagemeten. De hospitalisatiekamer werd wel nagemeten na ontslag van de patiënt en na verwijdering van de loodcontainer.
Bij het verwijderen van de Iridium draden uit de naalden drie dagen later werd echter vastgesteld dat één draad ontbrak. Ondanks uitgebreide zoekacties in het ziekenhuis en bij de patiënt thuis, werd de draad niet terug gevonden.
Om herhaling van soortgelijk incident elders te voorkomen, wordt aangeraden om
- de interne procedures ter zake kritisch te herzien: patiënt, hospitalisatiekamer en bronhouders dienen apart en zo snel mogelijk nagemeten te worden;
- de opleiding van het betrokken personeel te verzorgen: de procedures mbt de controle van de radioactieve bronnen en de werking van het meettoestel moeten grondig gekend zijn en periodiek herhaald worden.
Gebeurtenis met toepassing radioactieve bronnetjes
Via ons incidentmeldingsformulier op de website hebben we een melding binnengekregen van een gebeurtenis op een radiotherapeutische afdeling.
Het betreft de omwisseling van 2 loten van I-125 jodiumzaadjes. Dergelijke bronnetjes worden gebruikt voor toepassingen waarbij bronnetjes via dragers uitwendig gebruikt worden voor de behandeling van tumoren. Er was 1 patiënt bij betrokken. Volgens de behandelende radiotherapeut zou de gebeurtenis geen klinische gevolgen hebben voor de betrokken patiënt.
Samenvatting incidentmeldingen 2008
Het FANC behandelde in 2008 in het kader van de reglementering “Medische Hulpmiddelen” (KB van 18 maart 1999) een honderdtal “vigilance” rapporten over gebeurtenissen met hulpmiddelen of substanties die ioniserende stralen uitzenden of bestemd zijn om ioniserende stralen uit te zenden en die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kunnen of zouden kunnen veroorzaken.
Veertig rapporten handelden over incidenten in de radiotherapie, en zijn terug te brengen tot problemen met:
Treatment planning software: 14
Accessoires van lineaire versnellers (tafel, elektronenapplicatoren, wiggen, ...): 7
Simulatoren: 5
Brachytherapie: 4
Tomotherapie: 3
R&V systemen: 3
IORT: 2
Cyberknife: 1
GammaKnife:1
Van deze 40 incidenten werden er 5 rechtstreeks gemeld aan het FANC door Belgische gebruikers en speelden er drie zich daadwerkelijk af op Belgische bodem. De andere twee handelden over incidenten in Franse radiotherapiecentra.
Eén Belgisch radiotherapiecentrum meldde een bestralingsincident met een PDR afterloader toestel. Door een kortsluiting in de DC/DC converter van het multi-functie bord tijdens een bestralingspuls, faalde het noodcircuit van het PDR-toestel: de Iridium-bron werd niet onmiddellijk terruggetrokken, noch werd een alarm of foutcode gegenereerd. Een reconstructie van de verschillende scenario's (best en worst case scenario) gaf aan dat de klinische gevolgen voor de patiënt echter minimaal waren. De 4 diensten radiotherapie waar men over een identiek toestel beschikt, werden door het FANC schriftelijk en in volledige anonimiteit geïnformeerd over het incident. Er werd hen tevens voorgesteld om, in functie van het incident, hun noodprocedures te herzien evenals de opleiding van het betrokken personeel. Daarna werden alle andere resterende diensten radiotherapie waar mogelijks een soortgelijk toestel van een andere fabrikant staat, geïnformeerd.
Een ander centrum meldde 2 incidenten met I-125 zaadjes tijdens een brachytherapiebehandeling van de prostaat. Eén I-125 zaadje bleek gebroken nadat een cartridge met overblijvende zaadjes geblokkeerd zat in een applicator en met zeer veel moeite werd verwijderd. De cartridge en de applicator vertoonden een duidelijke contaminatie, evenals de handen van de personen die deze hanteerden. Nadien is gebleken dat gelijkaardige incidenten zich ook in het buitenland reeds voorgedaan hadden, en de betrokken firma heeft inmiddels de productie van I-125 zaadjes definitief stopgezet.
Opvolging van de rondetafels radiotherapie
In navolging van de Ronde Tafelconferentie Radiotherapie gehouden in oktober 2007 ten gevolge van verschillende bestralingsincidenten in binnen- en buitenland, werd op initiatief van het FANC een multidisciplinaire werkgroep “Kwaliteitsborging in Radiotherapie” opgericht, met als doel kwaliteitsbevorderende initiatieven uit te werken met de nadruk op preventie van incidenten en accidenten.
De werkgroep bereikte een consensus over drie actiepunten, waarvan één de invoering van een driejaarlijkse, externe dosimetrie audit van de toestellen voor externe bestraling in alle Belgische radiotherapiecentra. Een tweede actiepunt van de werkgroep betrof de invoering in alle diensten radiotherapie van een intern registratie- en analysesysteem voor de (vele kleine) incidenten en bijna-incidenten. Een derde actiepunt tenslotte betrof de gefaseerde invoering van een aan de radiotherapie aangepast kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in de diensten radiotherapie en aansluitend de organisatie van klinische audits.
Stand van zaken :
1. Het FANC engageerde zich om de eerste dosimetrie audit (2009-2010-2011) te financieren en publiceerde hiertoe een lastenboek in oktober 2008. De opdracht werd in januari 2009 gegund aan het project “BELdART” (Belgian Dosimetry Audits in Radiotherapy), dat een samenwerking is tussen het Nucleair Technologisch Centrum (NuTeC) van de XIOS Hogeschool Limburg, het College van Geneesheren Radiotherapie en de Belgische Vereniging voor Ziekenhuis Fysici (BVZF). Het BELdART project startte officieel op 1 februari 2009. Einde 2011 zouden alle bestaande toestellen dosimetrisch gecontroleerd moeten zijn.
2. De sector Radiotherapie engageerde zich via het College der Geneesheren om een nationale databank te creëren voor de vrijwillige registratie van incidenten en bijna-incidenten en voor de uitwisseling van informatie over hun oorzaken en gevolgen. Op die manier kan de ervaring die lokaal wordt opgedaan in één radiotherapie afdeling de hele sector ten goede komen. Doel is ook statistieken te trekken en te benchmarken. Finaal werd geopteerd voor het PRISMA-RT platform van de firma Adheco. Tijdens het najaar van 2011 zal het systeem geïnstalleerd worden in de eerste 5 RT-diensten. Begin 2012 volgen dan opnieuw 5 diensten, totdat uiteindelijk alle 25 radiotherapiediensten aangesloten zullen zijn op het netwerk. De firma Adheco moet nog bekijken in hoeverre andere, reeds bestaande, interne registratiesystemen (genre Intranet en Infoland) kunnen geïntegreerd worden in het PRISMA-netwerk.
3. In de tijdsspanne oktober 2011 – december 2011 zullen klinische audits plaatsvinden in de eerste 5 radiotherapiediensten die een QMS geïmplementeerd hebben. De audit teams zullen telkens multidisciplinair samengesteld worden (art – fysicus – verpleegkundige). De methodologie die gevolgd zal worden is deze van de IAEA, QART genaamd (Quality Audits in RadioTherapy). Ook voor de rapportering zal het overeenstemmende IAEA-template gebruikt worden.
Samenvatting van de reglementaire verplichtingen
- Vergunning voor het gebruik van toestellen en radionucliden in het kader van de radiotherapie
- Permanente vorming
- Helpers
- Bijstand door de deskundige in de medische stralingsfysica
Vergunning voor het gebruik van toestellen en radionucliden in het kader van de radiotherapie (art. 53.3.4)
Toestellen en radionucliden voor radiotherapeutische doeleinden mogen alleen worden gebruikt door houders van het wettelijk diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde of de academische graad van arts en die hiervoor vergund zijn door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
Geneesheer-specialisten in de radiotherapie die gebruik maken van toestellen en/of radionucliden in het bezit houden en gebruiken tot medische doeleinden en die hiervoor nog geen vergunning bezitten, dienen een schriftelijke aanvraag in te dienen bij de dienst “Bescherming van de Gezondheid” van het departement “Gezondheid en Leefmilieu” van het FANC.
De vergunningsaanvraag dient alle inlichtingen en documenten te bevatten die door het FANC worden vereist. Een overzicht van deze inlichtingen en documenten kan teruggevonden worden in het inlichtingenformulier voor de aanvrager van een vergunning voor het gebruik van toestellen en radionucliden in het kader van de radiotherapie 
.
Vergunningen destijds afgeleverd door het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu blijven gelden.
De vergunning wordt enkel verleend aan geneesheren-specialisten die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en is afgestemd op de kernfysica, de methodes voor het meten van stralingen, de radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de dosimetrie in de radiotherapie, en dat zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
Vergunningsaanvragen voor het gebruik van toestellen en radionucliden in het kader van de radiotherapie die ingediend worden tijdens het jaar dat volgt op de ministeriële erkenning als geneesheer-specialist in de radiotherapie, dienen niet voor advies voorgelegd te worden aan de Medische Jury, maar kunnen bij generiek advies door het Agentschap worden behandeld.
De bekwaamheid van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming en aanverwante disciplines, maakt het voorwerp uit van een advies van de Medische Jury ingesteld bij art. 54.9.
Nieuwe data voor de zittingen van 2013
De zittingen zullen doorgaan op :
- donderdag 14/03, uiterste datum indienen dossier: 14/02, uiterste datum dossier volledig: 28/02
- donderdag 06/06, uiterste datum indienen dossier: 09/05, uiterste datum dossier volledig: 23/05
- donderdag 19/09, uiterste datum indienen dossier: 22/08, uiterste datum dossier volledig: 05/09
- donderdag 12/12, uiterste datum indienen dossier: 14/11, uiterste datum dossier volledig: 28/11
Op verzoek van de Voorzitter en de secretaris van de jury zullen dossiers die twee volle weken voor de zitting nog onvolledig zijn automatisch uitgesteld naar de volgende zitting van de jury. Hierop zullen geen uitzonderingen meer worden toegestaan.
Permanente vorming (art 53.1)
Vergunde radiotherapeuten zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau.
Criteria voor deze permanente vorming op universitair niveau (aantal uren, onderwerpen, ...) zullen worden uitgewerkt in overleg met de sector en zullen in een meer globale herziening van de regelgeving kaderen. Tevens zullen deze criteria zoveel mogelijk afgestemd worden op reeds bestaande erkennings- en accrediteringssystemen, dit met het oog op administratieve vereenvoudiging en meer coherentie in de eisen gesteld door de diverse overheden.
In afwachting van de formalisering van deze eisen in de regelgeving, zal een pragmatische aanpak worden gehanteerd voor die artsen die hetzij een vergunning van onbepaalde duur bezitten, hetzij een vergunning met een geldigheidsduur van tien jaar en die vervallen is of komt te vervallen.
In overleg met de Medische Jury werd dan ook een model van activiteitenverslag 
opgesteld, dat als aanvraag dient ter behoud of ter verlenging van de vergunning. De medische jury zal vervolgens een advies uitbrengen over de kwaliteit van het activiteitenverslag.
Helpers (art. 53.2)
Toestellen en radionucliden voor radiotherapeutische doeleinden mogen gebruikt worden door verple(e)g(st)ers, paramedici en gelijkgestelden, doch alleen volgens de instructies en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van radiotherapeuten die in het bezit zijn van een vergunning voor het gebruik van toestellen en radionucliden in het kader van de radiotherapie.
De exploitant van de inrichting ziet erop toe dat deze zogenaamde “help(st)ers” een opleiding hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden en een permanente vorming in de betrokken materie genieten. Meer info via volgende link.
Bijstand door de deskundige in de medische stralingsfysica (art. 51.7)
De exploitant van een inrichting met installaties voor radiotherapie, moet zich laten bijstaan door een erkend deskundige in de medische stralingsfysica voor de organisatie en de toepassing van de maatregelen die nodig zijn om te stralingsbescherming van de patiënt en de kwaliteitsbeheersing van de apparatuur te verzekeren.
In het bijzonder is in elke dienst radiotherapie de aanwezigheid van tenminste één deskundige in de medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, voltijds vereist.
Met betrekking tot de “oproepbaarheid” van de erkende deskundige in de radiotherapie buiten de openingsuren van de dienst, en de aanwezigheid van een erkend deskundige op een satellietsite van een dienst radiotherapie, luidt het advies van de Medische Jury (zitting van 25/09/2008):
“De Jury meent dat elke dienst radiotherapie verantwoordelijk is voor het verzekeren en het bewaken van de kwaliteit van de patiëntenzorg. Aldus moet de dienst ervoor zorgen dat een erkend deskundige in de medische stralingsfysica ten allen tijde oproepbaar is en, indien de omstandigheden dit vereisen, snel ter plaatse kan zijn en adequate maatregelen kan treffen om de stralingsbescherming van de patiënt te garanderen.”
Het is noodzakelijk dat de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van de exploitant van de medische inrichting de nodige middelen krijgt om:
- zijn taken naar behoren en met de vereiste kwaliteit uit te voeren;
- zijn ervaring te delen met collega's deskundigen;
- zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau.
De contactgegevens van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica kunnen worden teruggevonden in de Lijst Radiotherapie.
Laboratorium voor Standaard Dosimetrie Gent
Het Laboratorium voor Standaard Dosimetrie van de Universiteit Gent (LSDG) is vanaf 1 juli 2009 terug actief in een samenwerkingsvorm tussen SCK-CEN, Universiteit Gent en het FANC.
De kalibraties zullen worden uitgevoerd door een expert van de dienst Dosimetrie en Kalibratie van het SCK.CEN, dat ook instaat voor het onderhouden en de verdere ontwikkeling van het laboratorium. De infrastructuur van het laboratorium wordt als vanouds geleverd door de Universiteit van Gent.
Laboratory for Nuclear Calibrations Gent (LNK Gent).
Proeftuinstraat 86, Gent
Radiation Protection Dosimetry and Calibrations expert group (RDC)
SCK-CEN (Studiecentrum vor Kernenergie - Centre d'Etude de l'Energie Nucleaire)
GKD building
Boeretang 200 - B-2400 Mol
contact:
Dr. Liviu-Cristian Mihailescu – responsible LSDG
Dr. Filip Vanhavere – head of expert group RD
Tel. office : +32 14 33 23 89
e-mail: lmihaile@sckcen.be
e-mail: nuclear.calibrations@sckcen.be - http://www.sckcen.be/
Dosimetristen
In de meeste Belgische radiotherapiecentra wordt het medisch stralingsfysica team in de praktijk vaak bijgestaan door personen (niet erkend als deskundige in de medische stralingsfysica) op vlak van dosimetrie, therapieplanning en/of kwaliteitscontrole. Veelal krijgen deze personen de benaming “dosimetrist” toegewezen.
Momenteel is er echter in de Belgische wetgeving geen enkele verwijzing naar of erkenning voor deze groep personen. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle wil dit hiaat in de regelgeving graag wegwerken. Het wil dit doen op basis van uitwisseling van informatie en prakrijkervaring met de andere Europese lidstaten, met de hogescholen, met de BVZF en met de dosimetristen zelf.
In 2011 werd hiertoe onder de diensten radiotherapie een enquête verspreid om een zo goed mogelijk beeld te krijgen van de opleidingsgraad van de personen die momenteel de functie van dosimetrist uitoefenen, van hun taken en verantwoordelijkheden, hun verwachtingen, ... De resultaten van de enquête vindt u hier 
. Let hierbij op de grote verscheidenheid aan basisdiploma's evenals op het relatief lage aantal dosimetristen die QC-taken verrichten.
Er werd ongeveer terzelfdertijd een enquête gelanceerd binnen Europa via ERPAN, European Radiation Protection Authorities Network. Deze enquête had voornamelijk betrekking op de (al dan niet bestaande) regelgeving rond dosimetristen in de andere lidstaten. Resultaat: geen enkel land dat deelgenomen heeft aan de enquête (Frankrijk, Ierland, Zweden, Slovenië, Duitsland, Luxemburg en Groot-Brittanië) heeft in de wetgeving één of andere verwijzing naar of erkenning voor dosimetristen.
Op het overlegplatform met de verschillende hogescholen die een opleiding tot “Technoloog in de Medische Beeldvorming (TMB) aanbieden, is dan weer gebleken dat de Hogeschool Brussel (HUB) voorlopig als enige gestart is met de introductie van een keuzemodule radiotherapie van 20 studiepunten in het derde jaar TMB. De inhoud van deze module komt overeen met deze van het postgraduaat radiotherapie, dat inmiddels al een aantal jaren draait. De module loopt over 13 weken, waarvan 5 weken stage. Ongeveer 1/3e van de studenten opteert voor het volgen van deze module.
In theorie bestaat de mogelijkheid om van een driejarig programma TMB over te gaan naar een vierjarig (zoals bv. in Nederland het geval is) en dus technologen af te leveren die volledig in de drie bevoegdheidsdomeinen zijn opgeleid. Het FANC is voorstander van dergelijke 4-jarige opleiding, te meer omdat er een duidelijke nood/behoefte is aan getrainde technologen radiotherapie.
In dit kader circuleert er tevens een voorstel tot wijziging van het KB van 28 februari 1997 betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van technoloog medische beeldvorming en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een arts kan worden belast. Technologen in de Medische Beeldvorming worden immers alsmaar vaker tewerk gesteld op diensten radiotherapie, waar hun goede kennis van straling en beeldvorming zeer worden geapprecieerd.
Eens het voorstel tot wijziging van het KB van 28 februari 1997 aanvaard en gepubliceerd zal zijn, heeft het FANC goede hoop dat de huidige 3-jarige TMB-opleiding inderdaad zal evolueren naar een 4-jarige opleiding, die dan de verplichte basisopleiding kan worden voor de toekomstige dosimetristen. De bijkomende gespecialiseerde opleiding tot dosimetrist zal dan waarschijnlijk voor een groot deel uit een praktische stage bestaan. Eens dit wettelijk geregeld, zal vervolgens de vrije toegang tot de functie afgesloten kunnen worden. Voor hen die op dat moment reeds werkzaam zijn als dosimetrist en niet voldoen aan voormelde opleidingsvoorwaarden, zullen overgangsbepalingen dienen worden opgesteld.
| Documenten |
| Laatste update |
|---|
| 01/02/2013 - 08:35 |
