Home

FANC-richtlijnen m.b.t. de modaliteiten en criteria voor de aangifte aan het FANC van significante gebeurtenissen op het gebied van de stralingsbescherming in de radiotherapie

Index

1. Inleiding

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC of Agentschap) heeft de opdracht om, als bevoegde onafhankelijke overheid, te zorgen voor de naleving en de verbetering van de wetten en de reglementering betreffende de bescherming van de bevolking, de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende straling.

Hoofdstuk X van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (ARBIS) beschrijft de maatregelen die moeten worden getroffen telkens er zich een « gebeurtenis voordoet die de veiligheid of de gezondheid van personen in gevaar kan brengen » en bepaalt dat het Agentschap zo snel mogelijk moet worden verwittigd (art. 66.3. en 67.2. van het ARBIS).

Deze richtlijnen, die in overleg met alle betrokken partijen van de radiotherapiesector werden uitgewerkt, hebben tot doel om de criteria en modaliteiten van deze aangifte te verhelderen en te verduidelijken: wat moet er worden aangegeven, wanneer en hoe ?

Het Agentschap wil benadrukken dat het systeem voor de aangifte niet tot doel heeft personen te sanctioneren, maar dat het moet gezien worden binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling.

In het kader van de radiotherapie maakt een systematische aangifte van incidenten en ongevallen het het FANC mogelijk om:

zich ervan te verzekeren dat de vereiste maatregelen lokaal werden genomen (dwz dat de situatie werd verholpen en dat herhaling van gelijkaardige gebeurtenissen kan worden voorkómen);
desgevallend maatregelen te treffen om een herhaling van gelijkaardige gebeurtenissen op andere plaatsen te voorkómen;
in samenwerking met de betrokken partijen, de gebeurtenissen, die zich hebben voorgedaan, te analyseren en om de doorstroming van de ervaringsuitwisseling naar de sector te verzekeren (waarbij de anonimiteit wordt gegarandeerd).

Naast de aangiften aan het Agentschap (en andere aangiften opgelegd uit hoofde van andere reglementen: zie verder) is het in het kader van de kwaliteitsborging essentieel dat elk radiotherapiecentrum over een intern registratie- en analysesysteem beschikt voor alle incidenten, overeenkomstig de aanbevelingen van het College voor Radiotherapie en het Agentschap.

De grens tussen de aan het Agentschap aan te geven gebeurtenissen en de intern te registreren gebeurtenissen is soms moeilijk te trekken, ondanks de gedetailleerde criteria die hieronder worden opgesomd. In geval van twijfel is er een essentieel punt dat in beschouwing moet worden genomen en dat is het mogelijk belang van de informatie voor de andere centra (zelfs indien het incident/ongeval kon worden voorkómen) binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling.

Terug naar boven

2. Aan het Agentschap aan te geven gebeurtenissen

Criterium 1 (elke werknemer, beroepshalve blootgesteld of niet, loontrekkende of zelfstandige):

Een blootstelling of situatie die men slecht of niet beheerst en die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot een overschrijding van één van de jaarlijkse individuele dosislimieten die voor hen van toepassing zijn (art. 20.1. ARBIS), met inbegrip van elke accidentele blootstelling van een zwangere werknemer;

Een onvoorziene situatie waarbij, met één enkele verrichting, een kwart van een jaarlijkse individuele dosislimiet die voor hen van toepassing is (art. 20.1. ARBIS) werd overschreden.

Preciseringen met betrekking tot criterium 1 en opmerkingen:

Onder situatie die « mogelijk » kan leiden tot een overschrijding van de dosislimieten, wordt bijvoorbeeld verstaan: het niet naleven van de beveiligingsprocedures of een slechte werking van de beveiligingsmiddelen (bijv. retractie van een bron bij de curietherapie), zelfs indien er zich geen accidentele blootstelling heeft voorgedaan, of indien deze slechts zeer gering was;
In geval van een accidentele blootstelling van werknemers dienen de reglementaire verplichtingen terzake te worden nageleefd. Ter herinnering: de bepaling van de opgelopen doses behoort tot de taak van de verantwoordelijke voor de fysische controle, in overleg met de erkende arts die belast is met het medisch toezicht op de werknemers. De verantwoordelijke voor de fysische controle is eveneens belast met de bepaling van de omstandigheden waarin zich de accidentele blootstellingen hebben voorgedaan en met het bestuderen van de vereiste preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen (art. 23.1. en 23.2. ARBIS). De exploitant is verplicht om zo snel mogelijk elke accidentele blootstelling van de werknemer aan het Agentschap en aan het Bestuur van Hygiëne en Arbeidsgeneeskunde van de Federale Overheidsdienst (FOD) Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg (art. 20.1.7. ARBIS) te melden. Bij toepassing van de richtlijnen van het FANC aan de erkende instellingen, zijn deze, wanneer een accident zich voordoet, eveneens ertoe gehouden het Agentschap zonder uitstel in te lichten.

Terug naar boven

Criterium 2 (blootstelling van patiënten voor therapeutische doeleinden):

Slecht beheerste therapeutische situatie of disfunctie bij het gebruik van een radioactieve stof of een bestralingshulpmiddel voor patiënten die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot:

Het optreden van onvoorziene deterministische effecten;

en/of

De blootstelling van een of meerdere patiënten aan doses die significant verschillen van de voorgeschreven doses.

Bijzonderheden m.b.t. criterium 2 en opmerkingen:

Dit criterium omvat de niet-intentionele blootstelling van het embryo of de foetus van een zwangere patiënte;
Er wordt een onderscheid gemaakt tussen het optreden van onvoorziene deterministische effecten en het verschijnen van gekende en te voorziene symptomen die verband houden met een behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, en die bijvoorbeeld in gezonde weefsels, in de nabijheid van het doelvolume, kunnen optreden. Bij wijze van voorbeeld: een erytheem, tijdelijke haaruitval, of een stralingcataract die zich binnen het bestraalde gebied voordoen, kunnen als te voorziene gevolgen worden beschouwd, terwijl een weefselnecrose of een ruggenmergontsteking onvoorziene deterministische effecten zijn;
Blootstelling van patiënten aan doses die significant verschillen - over- en onderdosering - van de voorgeschreven doses (afwijkingen) kunnen weliswaar geen significante klinische gevolgen hebben, maar wijzen op een slechte werking van het materiaal of de organisatie.
Het toepassingsgebied van de aan te geven gebeurtenissen omvat alle stappen van de behandeling, vanaf de planning ervan tot de laatste stralingsbehandeling. In het algemeen hebben aan te geven gebeurtenissen betrekking op alle abnormale situaties (vergissingen, fouten, gebreken, enz. ...) waarbij de daadwerkelijk toegediende dosis significant verschilt van de bedoelde dosis. Dit houdt in dat er steeds een medisch voorschrift voorhanden moet zijn waarin duidelijk alle volumes (waar van toepassing, cfr ICRU 50-62), de totale dosis, de dagelijkse dosis en het aantal bestralingsfracties worden vermeld. Deze formulering omvat alle inhomogeniteiten die inherent zijn aan de radiotherapie in het algemeen en de gebruikte techniek in het bijzonder .
Afwijkingscriteria:
Aan te geven gebeurtenissen kunnen het gevolg zijn van :
- Een gebrek of onvolkomenheid van de uitrusting (de uitrusting wordt in vraag gesteld: hardware en/of software);
- Een fout in de procedure.

In het eerste geval moet het gebrek of de onvolkomenheid van de uitrusting worden gemeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Wanneer de fout tevens betrekking heeft op de ioniserende straling wordt er een kopie van het verslag door het FAGG overgemaakt aan het FANC.
In het tweede geval moet de melding enkel aan het FANC worden gedaan. Fouten in de uitrusting die het resultaat zijn van een verkeerde toepassing van de onderhoudsprocedures of van een onjuiste kalibrering worden niet door de uitrusting per se veroorzaakt, en moeten dus niet aan het FAGG worden gemeld, gezien de kwaliteit van de uitrusting niet in vraag wordt gesteld.

Fouten die geen betrekking hebben op de feitelijke stralingstoediening, behoren niet tot het domein van de aan te geven gebeurtenissen; bijvoorbeeld, een fout in de vermelding van de geboortedatum of van het telefoonnummer van een patiënt. Voorvallen in de wacht- of behandelingskamer zijn evenmin “radiologische” gebeurtenissen. Deze gebeurtenissen worden elders gemeld, aan de verzekering en/of het kwaliteitssysteem van het ziekenhuis. Het vergeten melden van het tijdstip van de volgende follow-up raadpleging aan een patiënt behoort evenmin tot bovenvermeld domein van aan te geven gebeurtenissen.

1 Dit is een algemene vereiste, bv. in het document “Quality Assurance in Radiotherapy” van ESTRO, bekrachtigd door ABRO/BVRO en door het College voor Radiotherapie (toenmalige peer review commissie) in 1995.
2 BED: Biological Effective Dose

Terug naar boven

Criterium 3 (publiek):

Het niet of slecht beheersen van een situatie, het verlies van controle over een radioactieve stof of over een bestralingshulpmiddel voor patiënten waardoor de jaarlijkse individuele dosislimiet voor de bevolking overschreden werd of kan overschreden worden.

Bijzonderheden m.b.t. criterium 3 en opmerkingen:

Dit criterium omvat de toevallige blootstelling van het embryo of de fœtus van een zwangere persoon uit het publiek;
In een gelijkaardige situatie dienen de reglementaire of wettelijke verplichtingen terzake te worden nageleefd (art. 67.2. ARBIS). Ter herinnering; het treffen van eventuele dringende maatregelen en de bepaling van de opgelopen doses behoren tot de taak van de verantwoordelijke voor de fysische controle. De verantwoordelijke voor de fysische controle is tevens belast met het bepalen van de omstandigheden waarin de accidentele blootstelling zich heeft voorgedaan en met het bestuderen van de vereiste preventieve maatregelen om een herhaling ervan te voorkomen. Het hoofd van de inrichting is verplicht om de gebeurtenis zo snel mogelijk aan het Agentschap te melden. Bij toepassing van de richtlijnen van het FANC aan de erkende instellingen, zijn deze, wanneer een accident zich voordoet, eveneens ertoe gehouden het Agentschap zonder uitstel in te lichten.

Terug naar boven

Criterium 4:

4.0 Verlies van controle over radioactieve stoffen of over een bestralingshulpmiddel dat kan leiden tot een blootstelling;
4.1 Verlies of diefstal van bronnen, radioactieve stoffen of stralingsgeneratoren;
4.2. Ontdekking van bronnen, radioactieve stoffen of stralingsgeneratoren;
4.3. Verspreiding van radionucleïden of van besmet materiaal;
4.4. Niet-toegelaten radioactieve uitstoot in het leefmilieu;
4.5. Afvoer van radioactief afval via een daartoe niet geschikt circuit;
4.6. Levering die niet conform is met de afgeleverde vergunning m.b.t. de totale activiteit of de aard van het radionucleïde;
4.7. Ontdekking van het verlies van de integriteit van een radioactieve ingekapselde bron, welke ook de oorzaak is van dit verlies;
4.8. Het onderbrengen van bronnen, radioactieve stoffen of stralingsgeneratoren op een hiervoor niet toegelaten plaats.

Bijzonderheden m.b.t. criterium 4 en opmerkingen:

Het verlies van de controle over radioactieve stoffen kan bijvoorbeeld betrekking hebben op een patiënt die drager is van stralingsbronnen en die een ziekenhuisdienst verlaat, terwijl zijn hospitalisatie in een beschermde kamer vereist was (curietherapie met iridium, cesium, ...).
Het ontdekken van radioactieve bronnen: de aanwezigheid van radioactieve stoffen op plaatsen waar deze zich niet mogen bevinden of waar ze niet gebruikt mogen worden. De ontdekking van een dergelijke bron mag door iedereen die hiervan op de hoogte is, worden gemeld.
De verspreiding van radionucliden: het criterium heeft betrekking op de verspreiding van radioactieve stoffen buiten de zones waar er zich een accidentele verspreiding kan voordoen, zoals bijvoorbeeld de gecontroleerde of bewaakte zones, of lokalen waarin niet-ingekapselde radioactieve bronnen bewaard en gebruikt mogen worden.
Niet-toegestane uitstoot van radioactiviteit in het leefmilieu: bijvoorbeeld de niet gecontroleerde uitstoot van radioactieve effluenten in de riolering vóór hun verval, of waarbij de in de vergunning vermelde uitstootcriteria niet worden nageleefd. Valt niet onder de toepassing van dit criterium: het thuis lozen van afvalwaters door patiënten die een medisch onderzoek of een medische behandeling met radionucliden hebben ondergaan.
Afvoer van afval via een hiertoe niet geschikt circuit: aangifte wordt gedaan door de afvalproducent. Valt niet onder de toepassing van dit criterium: het thuis weggooien van vast afval dat biologische vloeistoffen bevat (incontinentieluiers, verbanden, kompressen, ...) door patiënten die een medisch onderzoek of een medische behandeling met radionucliden hebben ondergaan.
Ontdekking van het verlies van de integriteit van een radioactieve ingekapselde bron, ook bij periodieke lekdichtheidscontroles. Dit criterium omvat de gevallen van vernietiging of beschadiging van een ingekapselde bron waardoor deze zijn ‘ingekapselde aard' verliest: bijvoorbeeld de vernietiging of beschadiging van een ingekapselde bron door een brand, een explosie of een verkeerde behandeling die heeft geleid tot het verlies van zijn ‘ingekapselde aard'.

Terug naar boven

Criterium 5:

Een (poging tot een) kwaadwillige daad die een invloed kan hebben op de bescherming van de werknemers, de patiënten of het publiek tegen de gevolgen van de ioniserende straling, met inbegrip van die daden die een invloed hebben op het leefmilieu.

Bijzonderheden m.b.t. criterium 5:

Dit criterium omvat bijvoorbeeld het opzettelijk plaatsen van een radioactieve bron op een voor het publiek toegankelijke plaats ...

Terug naar boven

Criterium 6:

Elke andere gebeurtenis die een invloed kan hebben op de stralingsbescherming en die door de exploitant , het diensthoofd radiotherapie of de erkende instelling als significant wordt beschouwd.

Bijzonderheden m.b.t. criterium 6:

Tot deze categorie behoren in het bijzonder de volgende gevallen:

gebruik van een dosimeter van een andere persoon;
herhaling van minder belangrijke gebeurtenissen ...

Terug naar boven

3. Andere aangiften

Een aangifte aan het FANC verleent geen vrijstelling van de aangifteverplichtingen die door, of krachtens het ARBIS en andere reglementen (zie namen en adressen op de website van het Agentschap) worden opgelegd, in het bijzonder:

De Dienst voor Fysische Controle;
De Medische hulpmiddelen;
De Geneesmiddelenbewaking;
De Arbeidsgeneeskunde en -inspectie;
Het Noodplan voor nucleaire en radiologische risico's;
Het Crisisbeheer van de FOD Volksgezondheid.

Terug naar boven

4. Aangifteformulieren

De aangifte moet onmiddellijk gebeuren nadat een aan te geven gebeurtenis werd opgemerkt. Het kan echter een paar uren of dagen duren vooraleer de oorzaak van het probleem duidelijk is geworden. In geval de analyse van de onderliggende oorzaak van het probleem meer tijd vergt, dan moet hiervan een voorafgaande kennisgeving worden overgemaakt, waarin vermeld wordt dat de oorzaak, van het procedurefalen, of van het in gebreke blijven van de bestralingsuitrusting, nog verder wordt onderzocht.

In de praktijk zal de dringendheid van de aangifte tevens beoordeeld worden in het licht van de bewezen of vermoedelijke ernst van de gebeurtenis en van de vereiste reactiesnelheid om een verergering van de situatie te voorkomen, of om er de gevolgen van te beperken.

In elk geval mag de aangiftetermijn de periode van 2 werkdagen na de detectie van de gebeurtenis niet overschrijden.

Terug naar boven

5. Modaliteiten van de aangifte aan het FANC

5.1 De aangever

De aangiften aan het FANC i.v.m. criterium 2 (blootstelling van patiënten) gebeuren door het Diensthoofd Radiotherapie. Hetzelfde geldt voor de aangiften i.v.m. alle criteria wanneer ze betrekking hebben op gebeurtenissen die een mogelijk belang hebben voor de andere centra (zelfs indien het incident/ongeval kon worden voorkómen), in een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling (bv. slechte werking van een beveiligingsvoorziening of een fout in de procedure die zich opnieuw zou kunnen voordoen en die had kunnen leiden tot een blootstelling van een werknemer of van een persoon van het publiek).

De (dringende!) aangiften m.b.t. verlies of diefstal van radioactieve stoffen moeten aan het Agentschap door de betrokken radiotherapeut (art. 66.3. ARBIS) gemeld worden.
De exploitant is verplicht om elke accidentele blootstelling van een werknemer zo snel mogelijk aan het Agentschap te melden evenals aan het Bestuur van Hygiëne en Arbeidsgeneeskunde van de FOD Werkgelenheid, Arbeid en Sociaal Overleg. Tevens dient hij elke accidentele blootstelling van personen van het publiek zo snel mogelijk aan het Agentschap te melden, evenals - in het algemeen - elke gebeurtenis die de veiligheid of de gezondheid van personen in het gedrang kan brengen.De tekortkomingen aan de apparatuur moeten gemeld worden aan het Agentschap dat, inzake medische hulpmiddelen, verantwoordelijk is (het FAGG). Indien dit probleem de ioniserende stralen betreft; wordt een kopie van het rapport door het FAGG aan het FANC gestuurd.

De deskundige in de medische stralingsfysica is verplicht om het Agentschap onverwijld te verwittigen wanneer hij een conformiteitsfout ontdekt bij de toestellen waarvoor een dringende actie vereist is (art. 51.6.5. ARBIS).

Bij toepassing van de richtlijnen van het FANC aan de erkende instellingen, zijn deze, wanneer een accident zich voordoet, eveneens ertoe gehouden het Agentschap zonder uitstel in te lichten. Wanneer zij het nuttig en nodig achten lichten zij het Agentschap eveneens in over iedere anomalie of ieder incident dat wellicht van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de gecontroleerde inrichtingen.

Terug naar boven

5.2 De documenten

De identiteit van de aangever van de significante gebeurtenis en van het Diensthoofd Radiotherapie, evenals de inlichtingen m.b.t. de inrichting (of, desgevallend, de inrichtingen) moeten verplicht in de aangiftedocumenten worden vermeld.

Het systeem voor de aangifte van significante gebeurtenissen is evenwel gebaseerd op de lessen die uit de analyse van de gebeurtenissen kunnen worden getrokken en niet op het identificeren of sanctioneren van personen; de gegevens van de andere bij de gebeurtenis betrokken personen (werknemers, patiënten, publiek) zijn anoniem.

Een « aangifte van een significante gebeurtenis » wordt aan het FANC overgemaakt, zelfs bij het ontbreken van de eerste resultaten van de onderzoeken die moeten leiden tot de bepaling van de omstandigheden van de gebeurtenis.
De modaliteiten van de aangifte, de in de aangifte te vermelden gegevens, evenals het aangifteformulier vindt u op de website van het FANC (www.fanc.fgov.be). Op basis van dit document kan het FANC snel over een minimum aan informatie beschikken om zo zijn evaluatie- en informatieopdracht te kunnen vervullen. Hierop wordt/worden tevens het criterium/de criteria vermeld die betrekking hebben op de aangifte (meerdere criteria zijn mogelijk voor eenzelfde gebeurtenis).

Er wordt tevens een « verslag van een significante gebeurtenis » opgesteld dat binnen de 2 maand volgend op de aangifte aan het Agentschap wordt overgemaakt. Dit verslag bevat tevens een updating van de aangifte, alsook een gedetailleerde analyse van de gebeurtenis en een uiteenzetting van de correctieve maatregelen die werden uitgevoerd, of voorzien zijn.

Terug naar boven

6. Informatie aan het publiek

In het algemeen, dient de betrokken inrichting - in die gevallen waar het als passend beschouwd wordt - het publiek zelf spontaan en onmiddellijk in te lichten, waarbij het Agentschap zich, in deze omstandigheden, beperkt tot het beantwoorden van de vragen die door de media zouden gesteld worden. In bepaalde gevallen kan een spontane mededeling door het Agentschap gepast blijken; dit wordt zoveel mogelijk voorafgegaan door een overleg met de betrokken diensten.

Terug naar boven

7. Informatie-uitwisseling met de radiotherapiediensten

Het Agentschap zorgt ervoor dat de ervaringsuitwisseling bij alle radiotherapiediensten van het land (waarbij de anonimiteit wordt gewaarborgd) wordt verspreid.
Deze ervaringsuitwisseling omvat op zijn minst de beschrijving van het incident en van het exacte type van het toestel dat erbij betrokken was, alsook van de verschillende acties die ingevolge het incident werden ondernomen, met daarbij de eventuele aanbevelingen die eruit voortvloeien.
Het Agentschap stelt tevens alle informatie die het ontvangt m.b.t. incidenten of ongevallen die zich elders hebben voorgedaan, ter beschikking van alle radiotherapiediensten van het land.

Terug naar boven

Laatste update
15/07/2010 - 08:20

Formulieren trustworthiness

Meldpunt

INES