NL : FR
 RSS
Arrow Sitemap

Onze missie 

' Het FANC bevordert de doeltreffende bescherming van de bevolking, werknemers
en het leefmilieu tegen het gevaar van ioniserende straling '.

RADON

Ter beschikking stellen van radioactieve producten voor (dier)geneeskundige toepassingen



Niemand mag een radioactief product voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen of gebruiken in een klinische proef of klinisch onderzoek, zonder voorafgaande vergunning (Koninklijk Besluit van 12/07/2015, artikel 7 en 33).

Een dergelijke vergunning kan bekomen worden door het indienen van een aanvraagdossier en het betalen van een éénmalige retributie.

Er wordt onderscheid gemaakt tussen producten voor in vivo, voor in vitro gebruik en voor het gebruik in een klinische proef of klinisch onderzoek.

Het Koninklijk Besluit van 12/07/2015 (KB 12/07/2015) waarnaar verschillende keren verwezen wordt, is terug te vinden via onze website of rechtstreeks via Jurion > Federale regelgeving > Koninklijke Besluiten > 12/07/2015 radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.

1. Radioactieve producten voor in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde


De vergunning vermeldt een productenlijst van de radioactieve producten die mogen ter beschikking gesteld worden aan personen of inrichtingen. Één vergunning kan dus meerdere producten bevatten.

Het bekomen van een dergelijke vergunning of het toevoegen van een nieuw radioactief product gebeurt na goedkeuring van het aanvraagdossier en betaling van de eenmalige retributie. Elke vergunningshouder dient bovendien een jaarlijkse retributie te betalen.

2. Radioactieve producten voor in vitro gebruik in de (dier)geneeskunde


De vergunning vermeldt een radionuclidenlijst van vergunde radionucliden die de radioactieve producten mogen bevatten. Aan de vergunning wordt een productenlijst gekoppeld van radioactieve producten die mogen ter beschikking gesteld worden aan personen of inrichtingen. Het bekomen van een dergelijke vergunning of het toevoegen van een nieuw radionuclide aan radionuclidenlijst opgenomen in de vergunning, gebeurt na goedkeuring van een aanvraagdossier en betaling van de eenmalige retributie. Als de aanvraag wordt goedgekeurd, wordt het radionuclide toegevoegd aan de radionuclidenlijst in de vergunning en het radioactieve product wordt toegevoegd aan de productenlijst gekoppeld aan die vergunning. Elke vergunningshouder dient een jaarlijkse retributie te betalen.

Toevoegen van een nieuw radioactief product dat gemerkt is met een reeds vergund radionuclide, aan de productenlijst gekoppeld aan de vergunning, gebeurt na goedkeuring van het aanvraagdossier. Er wordt een toelating verstuurd en een aangepaste lijst van vergunde producten. Er wordt geen eenmalige retributie betaald.

Vanaf 1 februari 2016 dient bij de aanvraag van een nieuwe vergunning of voor het toevoegen van een radioactief product voor in vitro gebruik aan de productenlijst, een verklaring op erewoord getekend te worden waarin gesteld wordt dat alle gebruiksaanwijzingen van radioactieve in vitro diagnostica die in België ter beschikking gesteld zullen worden door de vergunningshouder, conform zijn met de reglementaire bepalingen van artikel 21 van het Koninklijk Besluit van 12 juli 2015. Deze verklaring belet niet dat het FANC deze conformiteit zal verifiëren.

3. Radioactieve producten voor gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek


De vergunning vermeldt het radioactieve product en de omstandigheden waaronder de klinische proef of klinisch onderzoek mag uitgevoerd worden.

Het bekomen van een dergelijke vergunning, gebeurt na goedkeuring van een aanvraagdossier. Er wordt geen eenmalige retributie betaald.

Link naar kwartaalopgave doc




Laatste update
08/02/2016 - 16:58


Contact

 
 
 

INES

 


 printvriendelijk  Home

Copyright 2013 © - Wettelijke vermeldingen