NL : FR
 RSS
Arrow Sitemap

Onze missie 

' Het FANC bevordert de doeltreffende bescherming van de bevolking, werknemers
en het leefmilieu tegen het gevaar van ioniserende straling '.

RADON

Distributie van radioactieve, niet ingekapselde stoffen voor (dier)geneeskundige toepassingen



Niemand mag een radionuclide of bereidingen die er bevatten bestemd voor gebruik in niet ingekapselde vorm in de geneeskunde of de diergeneeskunde voor diagnostiek in vivo of in vitro of voor therapie, invoeren, fabriceren, bereiden, te koop aanbieden of verkopen zonder voorafgaande vergunning (Koninklijk Besluit van 20/07/2001 artikel 45).

Een dergelijke vergunning kan bekomen worden door het indienen van een aanvraagdossier en het betalen van een éénmalige retributie. Er wordt onderscheid gemaakt tussen producten voor in vivo, voor in vitro gebruik en voor het gebruik in een klinische studie. Het Koninklijk Besluit van 20/07/2011 (KB 20/07/2001) waarnaar verschillende keren verwezen wordt, is terug te vinden via onze website of rechtstreeks via http://www.jurion.fanc.fgov.be/jurdb-consult/ > Federale regelgeving > Koninklijke Besluiten > 20/07/01 ARBIS.

1. Producten voor in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde


De vergunning bevat een opsomming van de producten vergund om op de Belgische markt gebracht te worden. Toevoegen van een nieuw product gebeurt na goedkeuring van het bijhorende aanvraagdossier en betaling van de éénmalige retributie voor de wijziging van een vergunning.

2. Producten voor in vitro gebruik in de (dier)geneeskunde


De vergunning bevat aan opsomming van de radionucliden die de producten mogen bevatten. Aan de vergunning wordt een lijst gekoppeld van producten die op de Belgische markt mogen gebracht worden.

Toevoegen van een nieuw product aan deze lijst (een product dat een reeds vergund radionuclide bevat) gebeurt na goedkeuring van het bijhorende aanvraagdossier. Er wordt officieel een toelating verstuurd en een aangepaste lijst van vergunde producten. Er wordt geen retributie betaald.

Toevoegen van een nieuw radionuclide aan de vergunning, gebeurt na goedkeuring van een aanvraagdossier van een product dat dat nieuwe radionuclide bevat en betaling van de éénmalige retributie voor wijziging van de vergunning. Het radionuclide wordt toegevoegd aan de lijst van vergunde radionucliden in de vergunning en het radioactieve product wordt toegevoegd aan de lijst gekoppeld aan die vergunning.

3. Producten voor gebruik in een klinische studie


Indien de aanvraag producten voor gebruik in een klinische studie betreft, wordt geen vergunning volgens het KB 20/07/2001 artikel 45 vereist. Men dient wel de goedkeuring van het Agentschap te bekomen door het indienen van een aanvraagdossier.

Link naar inlichtingenformulier doc
Link naar kwartaalopgave doc




Laatste update
09/09/2011 - 08:25


Contact

 
 
 

INES

 


 printvriendelijk  Home

Copyright 2013 © - Wettelijke vermeldingen