Home

De geneeskundige toepassingen van de ioniserende stralingen

Index

Inleiding

Ioniserende stralingen worden zeer frequent aangewend in de geneeskunde van mens en dier, evenals in de tandheelkunde. Medische specialismen zoals de radiologie, de nucleaire geneeskunde of de radiotherapie zijn volledig gebaseerd op de toepassing van deze stralingen.

Al deze toepassingen dienen te worden uitgevoerd met inachtneming van alle stralingsbeschermingprincipes.

Het gebruik van ioniserende stralingen in medische onderzoeken en behandelingen kan onmiskenbaar grote diagnostische of therapeutische voordelen opleveren. Op voorwaarde dat de indicatiestelling correct gebeurt, zal niemand hun rechtvaardiging in de context van curatieve zorgverstrekking contesteren. De vraag naar rechtvaardiging zal wel heel uitdrukkelijk aan bod moeten komen wanneer men de curatieve sector verlaat.

Eens men, na doorlopen van het justificatieproces, beslist heeft een onderzoek of behandeling doorgang te doen vinden, is het zaak de nodige kwaliteitszorg aan de dag te leggen. Dat moet toelaten de stralingsdosis en dus de gezondheidsrisico's die er het gevolg van zijn, tot een haalbaar minimum te beperken. In de therapie geldt dezelfde eis voor wat betreft de weefsels en organen die buiten het doelvolume van de behandeling gelegen zijn.

Terug naar boven

Wettelijk kader

De geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen worden gereglementeerd bij Hoofdstuk VI van het Algemeen Reglement op de Bescherming tegen het gevaar van Ioniserende Stralingen (ARBIS, koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen). Daarbij wordt een ruime interpretatie van het begrip "geneeskundige toepassingen" gehanteerd, zoals bepaald in artikel 50.2.

Voor een goed begrip van de inhoud van dit hoofdstuk is het onontbeerlijk de definities van de gehanteerde begrippen door te nemen, omdat hun betekenis wel eens verschilt van de betekenis die dezelfde termen in het courante taalgebruik toebedeeld krijgen (art. 50.1).

Veel aandacht gaat naar de dwingende toepassing van de basisnormen uit de stralingsbescherming in de geneeskundige aanwendingen: rechtvaardiging (art. 51.1) en optimalisering (art. 51.2).

Het reglementaire kader behelst bepalingen in verband met de gebruikte toestellen (art. 51.6, art. 54.1 t/m 54.7) en met de inrichtingen en lokalen (art. 52, art. 54.2, art. 54.8.1). De inrichtingen waarin medische stralingstoepassingen plaatsvinden zijn uiteraard onderworpen aan de algemene bepalingen in verband met de vergunde inrichtingen. Inrichtingen waarin radiotherapeutische of nucleairgeneeskundige toepassingen plaatsvinden behoren tot de klasse II, waarvan het vergunningsstelsel wordt bepaald bij artikel 7. Indien er enkel gebruik wordt gemaakt van radiologie (met inbegrip van interventionele radiologie en computertomografie (CT)), dan behoort de inrichting tot de klasse III en dient men zich te refereren naar artikel 8.

De meeste aandacht gaat evenwel naar de personen die betrokken zijn bij handelingen met betrekking tot de geneeskundige stralingstoepassingen. De stralingsbescherming van zowel de onderzochte en behandelde patiënten als die van de andere beroepshalve betrokkenen en omstaanders, ligt voor een groot deel in hun handen:

Daarbij worden eerst en vooral beschouwd de artsen, tandartsen, dierenartsen, apothekers-biologen en licentiaten in de scheikunde, die de ultieme verantwooordelijkheid dragen voor de stralingstoepassingen en die in de reglementering als "gebruikers" worden aangeduid. Zij dienen allemaal houder te zijn van een door het Agentschap uitgereikte vergunning, die is aangepast aan het soort stralingstoepassingen waarvan zij gebruik wensen te maken. De eisen waaraan deze gebruikers moeten voldoen om vergund te kunnen worden staan in verhouding tot de stralingsrisico's die voortvloeien of kunnen voortvloeien uit de handelingen die zij stellen. Daardoor zijn de vereisten qua opleiding in de stralingsbescherming voor radiotherapeutische of nucleairgeneeskundige toepassingen hoger dan voor het uitvoeren van radiologische onderzoeken. Het vergunningsstelsel van de gebruikers wordt geregeld bij de artikel 53 van het algemeen reglement.

Voor een aantal handelingen moet de exploitant van de inrichting waarin medische stralingstoepassingen gebeuren, beroep doen op andere personen met bijzondere qualificaties. In al deze inrichtingen, behalve in de klinische laboratoria waarin uitsluitend in vitro-toepassingen van nucleaire geneeskunde gebeuren, is de bijstand door deskundigen in de stralingsfysica vereist (art. 51.4, art. 51.7.1). Vanaf 1 september 2003 zullen deze stralingsfysici daarenboven verplicht houder moeten zijn van een erkenning (art. 51.7.2, art. 81.6., laatste lid, c). De uitreiking van deze erkenning gebeurt volgens welbepaalde modaliteiten (art. 51.7.4). Enkel personen die voldoen aan de reglementaire criteria (art. 7.3, art. 81.6, laatste lid,a en b) komen voor erkenning in aanmerking.

Last but not least komen bij zeer veel medische stralingstoepassingen beroepsmatige "helpers" tussen. In de praktijk betreft het meestal verpleegkundigen, technologen medische beeldvorming en laboranten. Zij dienen te werken "volgens de instructies en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid" van de vergunde gebruikers. Van al deze helpers moet de exploitant, uiterlijk op 29 augustus 2005, kunnen aantonen dat zij een gedegen opleiding in de stralingsbescherming hebben doorlopen (art. 53.2, art. 81.6, vierde lid).

Indien een inrichting niet-ingekapselde radionucleïden bestemd voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik invoert, fabriceert, bereidt, te koop aanbiedt of verkoopt, valt zij onder de bepalingen van Hoofdstuk V van het ARBIS. Dan moet deze inrichting niet alleen vergund zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 45, maar dient haar exploitant zich voor de controle op de conformiteit en de kwaliteit van de producten te laten bijstaan door een erkend radiofarmaceut (art. 46 en 47).

Terug naar boven

Wat zijn de nieuwigheden en wijzigingen

De nieuwigheden en wijzigingen ten opzichte van de bestaande reglementering zijn legio. De voornaamste zijn :

De expliciete inachtneming van stralingsblootstellingen die zich situeren buiten het kader van de curatieve gezondheidszorgen: preventie en screening, biomedische research, medico-legale onderzoeken (art. 50.2.2).
De zorg om de stralingsbescherming van hulpbiedende personen, niet-professionelen die de patiënt bijstaan en ondersteunen. Zo bijvoorbeeld de moeder die haar kind, dat een radiologisch onderzoek moet ondergaan, begeleidt (art. 51.1.2 , art. 51.2.4).
De meer stringente bepalingen bedoeld voor de bescherming van de vrouw in de vruchtbare leeftijd, de ongeboren vrucht en voor moeder en kind tijdens de periode van borstvoeding (art. 51.1.1.,tweede lid, c), art. 51.5).
Het zeer uitdrukkelijke proces van rechtvaardiging dat aan ieder onderzoek of iedere behandeling voorafgaat, met responsabilisering van voorschrijver èn uitvoerder (art. 51.1.1, art. 51.3).
De aanpak van de optimalisering als een procesmatig gebeuren (art. 51.2.5, art. 51.4) en de concretisering ervan door de invoering van diagnostische referentieniveau's (art. 51.2.2).
De hogere eisen die worden gesteld aan de gebruikte toestellen. Deze dienen, uiterlijk op 1 maart 2002, aangepast te zijn aan het specifiek gebruik dat men ervan wenst te maken. Vrijwel alle toestellen zullen moeten worden uitgerust met een dosimeter, verplichting die voor nieuwe toestellen reeds vanaf 1 maart 2002 in voege treedt (art. 51.6.2, art. 81.6, eerste lid). Voordat nieuwe toestellen in gebruik mogen worden genomen dient een keuring voor inontvangstneming te gebeuren (art. 51.6.4). Tenslotte wordt een declasseringsbeleid ingevoerd door middel van toetsing aan aanvaardbaarheidscriteria (art. 51.6.5).
Nieuw voor de gebruikers zijn specifieke opleidingseisen voor pediatrische stralingstoepassingen, onderzoekingen in het kader van screeningprogramma's en alle "hoge dosis technieken"(interventieradiologie, CT, metabole therapie, radiotherapie), zoals bepaald in art. 53.1, zevende lid.
Ook de specifieke opleidingseisen voor de helpers vormen een belangrijke nieuwigheid (art. 53.2, art. 81.6, vierde lid).

In dezelfde uitgave van het Belgisch Staatsblad van 30 augustus 2001 werd, naast het ARBIS, ook het koninklijk besluit van 24 augustus 2001 tot bepaling van de bedragen en de betalingswijze van de retributies geheven met toepassing van de reglementering betreffende ioniserende stralingen gepubliceerd. Dit besluit bepaalt de bedragen die verschuldigd zijn voor het bekomen van vergunningen of erkenningen en regelt ook de retributies die verschuldigd zijn door de inrichtingen waarin medische stralingstoepassingen plaatsvinden.

Terug naar boven

De activiteiten van het Agentschap

Het Agentschap heeft de uitdrukkelijke opdracht om de ontwikkelingen inzake de stralingsbescherming in het algemeen, en in het kader van het medisch gebruik van ioniserende stralingen in het bijzonder, op de voet te volgen. Daartoe worden intensieve contacten onderhouden met universiteiten, onderzoekscentra, wetenschappelijke en beroepsverenigingen in binnen- en buitenland. Het Agentschap probeert het onderzoek in deze domeinen te bevorderen en geeft daartoe ook financiële impulsen.

Het Agentschap tracht het onderwijs en de continue vorming van alle personen die zich met medische stralingstoepassingen bezig houden te stimuleren. Daartoe worden contacten onderhouden met de onderwijsinstellingen. Het Agentschap organiseert of co-organiseert zelf ook vormingsactiviteiten. Daarnaast worden regelmatig personeelsleden van het Agentschap ter beschikking gesteld als docent of voor het geven van uiteenzettingen.

Het Agentschap is bevoegd voor het afleveren van vergunningen en erkenningen aan de personen die zich met medische stralingstoepassingen bezig houden. De aanvragen tot het bekomen van deze vergunningen en erkenningen dienen te worden ingediend bij het Agentschap, dat deze toetst aan de reglementaire criteria. In een aantal gevallen wordt het advies van een jury van deskundigen ingewonnen. Het Agentschap kan, in voorkomend geval, bijkomende informatie vragen aan de aanvragers en uiteindelijk de vergunning of erkenning toekennen of weigeren. De inrichtingen waarin medische stralingstoepassingen plaatsvinden worden ook door het Agentschap vergund.

Het Agentschap staat eveneens in voor de goedkeuringen van de types toestellen die in de diergeneeeskunde worden gebruikt.

Tenslotte is het Agentschap ook bevoegd om op het terrein te controleren of de medische stralingstoepassingen worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van het algemeen reglement. In geval er inbreuken op deze bepalingen worden vastgesteld kan het Agentschap onmiddellijk correctieve acties eisen, of eventueel de vergunning van personen of inrichtingen, of de erkenning van deskundigen beperken of intrekken. Het kan ook, indien nodig, een proces-verbaal opmaken.

Terug naar boven

Alle vragen voor inlichtingen betreffende het medisch gebruik van ioniserende stralingen kunnen worden gericht aan de medische cel en toegestuurd op volgend adres meldpunt@fanc.fgov.be

Formulieren trustworthiness

Meldpunt

INES