Radiothérapie
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Des déclarations d'événements
Directives AFCN relatives aux modalités et critères de déclaration à l'AFCN
Concertation “Notification d'incidents en Radiothérapie” – 03/09/2010
Le vendredi 3 septembre 2010, l'AFCN a organisé, à la demande du Collège des Médecins en Radiothérapie, une rencontre de concertation sur le thème de la notification d'incidents et l'échange d'informations en radiothérapie.
- Historique et contexte
- Programme et présentations 03/09/2010
- Conclusions de la réunion
- Groupe de travail : communication externe
Retour en haut de la pageL'AFCN promeut la notification, l'enregistrement et l'analyse d'incidents car le retour d'expérience contribue positivement à la prévention d'incident d' un même type. En effet, l'échange d'informations sur les causes et les conséquences des (presqu')incidents permet de faire profiter l'ensemble du secteur de l'expérience acquise localement au sein d'un service radiothérapeutique. A cette fin, l'Agence publie sur son site web des informations (anonymisées) sur les incidents qui lui sont notifiés. Les différents services radiothérapeutiques de notre pays peuvent en outre y trouver toutes les informations que reçoit l'Agence concernant des incidents ou accidents survenus à l'étranger.
Aux Etats-Unis, la Nuclear Regulatory Commission (U.S.NRC) transmet annuellement au Congrès un rapport dans lequel elle reprend les ‘événements anormaux' qui se produisent dans le secteur nucléaire, y compris les anomalies constatées en radiothérapie. Le dernier rapport est aujourd'hui disponible. Les anomalies rapportées concernent principalement des traitements de la thyroïde par iode-131 et des brachythérapies de la prostate par implants de grains d'iode-125.
Site web : www.nrc.gov
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NUREG-0090
Résumé des déclarations d'événements en 2012
L'AFCN a été informée en 2012 des incidents/anomalies suivant(e)s :
Irradiation accidentelle d'un membre du personnel
Suite à une brève panne de courant dans un service de radiothérapie, tous les appareils d'irradiation (accélérateurs linéaires et simulateur CT) ont dû être redémarrés. Lorsqu'un radiophysicien a redémarré un des accélérateurs linéaires pour calibrer la table, un des infirmiers du service radiothérapie se trouvait encore dans le bunker, certes en dehors du champ de vision la caméra utilisée pour l'observation des patients, et ce bien que le radiophysicien en question ait interrogé ses collègues infirmiers pour savoir s'il y avait encore quelqu'un au sein du bunker. Plus d'infos ...
Lorsque l'appareil a été désactivé par le détecteur de mouvement installé dans le couloir du bunker, le nombre d'unités moniteurs (UM) produites était de 111. Le chef du service médical, le chef du service de radiophysique, le médecin du travail, le service de contrôle physique, le conseiller à la prévention et le directeur général de l'établissement hospitalier ont tous été informés. On a rapidement procédé à la lecture du dosimètre porté par l'infirmier impliqué. En ce qui concerne la dose enregistrée, celui-ci affichait 0,00 mSv.
Suite à cet événement, le service concerné a prévu les actions corrective suivantes:
- Révision de la procédure actuelle de démarrage des appareils d'irradiation ou rédaction d'une nouvelle procédure ‘démarrage en conditions imprévues'. Il est important que la personne chargée du démarrage de l'appareil effectue préalablement une vérification visuelle à l'intérieur du bunker.
- Etude de faisabilité pour l'installation dans chaque bunker d'une caméra supplémentaire permettant d'avoir une vue complète de l'environnement de travail
- Information du personnel une fois l'incident clôturé :
- Quelles leçons pouvons-nous en tirer ? (toujours s'éloigner directement de la source, quelles sont les sécurités, comment les commander, ...)
- Rappel des instructions de sûret
Irradiation accidentelle de 2 membres du personnel
Alors que deux infirmiers étaient occupés à positionner un patient sur la table dans le bunker, l'infirmier qui se trouvait à la console à l'extérieur du bunker a procédé à une auto-configuration des paramètres d'irradiation. Cette opération est uniquement possible lorsque la porte du bunker est en position fermée. Tant que la commande manuelle de l'appareil à l'intérieur du bunker n'était pas dans son support, toute irradiation était impossible. Lorsque le patient fut correctement positionné, les infirmiers ont replacé la commande manuelle dans son support, ce qui a levé le dernier obstacle au démarrage de l'irradiation. L'infirmier à la table de commande n'a pas remarqué la présence des deux infirmiers dans le bunker (bien qu'ils aient dû être visibles sur les images de la caméra d'observation) et prend au même moment un EPI des 2 UM. Plus d'infos ...
Lorsque l'on souhaite utiliser la commande manuelle à l'intérieur du bunker pour effectuer l'auto-configuration, la table se déplace latéralement, ce qui n'est pas souhaitable. La table ne se déplace pas automatiquement lorsque l'auto-configuration s'effectue depuis la console, mais pour pouvoir effectuer cette opération, la porte du bunker doit être fermée.
Ce problème est survenu suite à l'installation d'une nouvelle console sur l'accélérateur linéaire. On pensait initialement, tout comme le fabricant de l'accélérateur d'ailleurs, que le problème était dû à un bug dans l'un des systèmes internes. Les fichiers journaux ont alors été analysés par les spécialistes de l'application et un dernier test a été effectué en désactivant le système R&V. Ce test a clairement révélé que le problème si situait au niveau du système R&V, fourni par une autre entreprise. L'hôpital a pris contact avec cette entreprise et le problème a pu être résolu en désactivant dans le système les déplacements automatiques de la table. Il s'avère donc qu'une des causes de l'incident a trait à un problème de comptabilité. L'établissement hospitalier a perdu un temps précieux dès lors qu'il a dû lui-même contacter les différents fabricants. L'AFCN a, de son côté, pris contact avec les deux fabricants et elle suit ce dossier de près.
Au final, le service de radiothérapie a décidé que la porte du bunker ne peut jamais être fermée lorsque des membres du personnel se trouvent à l'intérieur du bunker.
Défaillance du système optique de sécurité d'accès aux bunkers
Lors du contrôle physique d'un service de radiothérapie, un organisme agréé a constaté que le système optique de sécurité d'accès à la salle d'irradiation ne fonctionne pas toujours correctement et que l'accélérateur linéaire ne s'arrête pas systématiquement de fonctionner lorsque quelqu'un pénètre dans le bunker.
Les nouveaux bunkers du service en question ne sont pas équipés d'une porte physique, mais ils disposent tous d'une « chicane » munie d'un système optique de sécurité d'accès qui fait office de porte virtuelle. Une double sécurité est assurée par un système de carte d'accès à l'entrée du bunker. Si une personne pénètre dans le bunker, elle doit retirer une carte du mur et l'emporter dans le bunker. Tant que toutes les cartes ne sont pas remises en place dans le mur, l'irradiation ne peut commencer.
Bien qu'il ne soit pas ici question d'un incident en tant que tel, cette anomalie démontre la nécessité de mettre en œuvre des mesures de sécurité additionnelles et de renforcer la prise de conscience par rapport à la sécurité.
Recommandations de l'AFCN
- A aucun moment, la porte du bunker ne peut être fermée tant que des personnes autres que le patient sont présentes dans la salle d'irradiation.
- Un système de carte à l'entrée du bunker ou de la chicane aurait probablement permis d'éviter les incidents précités et constitue un système de sécurité supplémentaire qui est fortement conseillé.
- Le premier système de sécurité d'accès, qui est assuré par une porte ou un œil optique, peut être complété par un second système installé dans le couloir ou à la chicane menant au bunker et qui ferait office de sécurité d'accès additionnelle ou, comme dans le cas du premier incident précité, de système d'arrêt d'urgence supplémentaire (désactivation de l'appareil) en cas de situation anormale dans le bunker.
- En cas de constatation d'anomalies ou d'autres dysfonctionnements, il est indispensable d'immédiatement :
- compléter le fichier journal de l'accélérateur pour que tout un chacun (y compris le fabricant et le contrôle physique) sache quand et combien de fois cette anomalie ou ce dysfonctionnement se produit et quand ou comment y remédier.
- contacter le fabricant lorsque l'anomalie ou le dysfonctionnement nuit au fonctionnement normal du service.
- Lorsque l'anomalie est apparemment due à une incompatibilité entre des composants provenant de différentes entreprises, il est vivement conseillé de réunir toutes les parties autour de la table pour dégager collégialement une solution au problème.
- Dans le cas d'une anomalie grave, il est conseillé d'en aviser, non seulement le fabricant, mais également l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), ainsi que l'AFCN.
- En cas d'incident, il est important de disposer d'une procédure ‘incidents' interne claire et précise qui permette à tout un chacun de savoir quelles sont les étapes à suivre et quelles sont les personnes à avertir.
- En cas d'exposition accidentelle d'un membre du personnel, il est important de procéder rapidement à la lecture du dosimètre de l'intéressé, même s'il y a de fortes présomptions que la dose reçue est faible, et d'en aviser sur le champ les personnes suivantes :
- le chef de service
- le médecin du travail
- le conseiller à la prévention
- le service contrôle physique
Résumé des déclarations d'événements en 2011
Perte d'un fil d'Iridium-192
Le 25 juin 2011, le service de contrôle physique d'un hôpital a avisé le rôle de garde de l'AFCN d'une perte d'un fil d'Ir-192. Plus tôt dans la journée, l'absence d'un fil d'une longueur de 2,5 cm avait été constatée au moment de retirer les fils d'Iridium utilisés lors d'un traitement d'épithéliomas cutanés (procédure à faible débit de dose). Ce fil fut retrouvé quelques heures plus tard dans les déchets de cuisine par le service de garde du service de contrôle physique et par le radiophysicien médical de garde. Plus d'infos...
L'analyse de l'incident a révélé que le fil avait été versé dans les déchets de cuisine en même temps que le plateau contenant les restes du repas de midi. Les limites de dose n'ont pas été dépassées lors de cet incident.
En réponse à cet incident, le service concerné a pris les mesures suivantes :
- Dorénavant, lors d'un traitement à l'Ir-192, les déchets et les plateaux de repas ne seront plus enlevés de la chambre avant que les fils n'aient été retirés du patient.
- Le nettoyage n'aura plus lieu pendant la durée du traitement. En outre, la procédure de nettoyage sera revue (mode de nettoyage + matériaux) et le matériel de nettoyage ne quittera plus la zone contrôlée.
- Les mesures de protection (protections de chaussures, gants...) et le règlement des visites seront les mêmes que ceux appliqués pour les traitements à l'I-131.
- La procédure de traitement à faible débit de dose impliquant l'Ir-192 sera revue en profondeur et un chapitre intitulé ‘Actions en cas de perte de fils d'Ir' y sera inséré.
L'hôpital considère en outre la possibilité d'installer un compteur Geiger-Muller à la porte donnant accès aux chambres d'hospitalisation afin de pouvoir mesurer le niveau de rayonnement des personnes et du matériel qui quittent les chambres.
Incident d'irradiation lors d'un traitement radiothérapeutique
Le 29 mars 2011, l'AFCN a été informée par un hôpital d'une erreur d'irradiation subie par une patiente atteinte d'un cancer du sein lors d'un traitement impliquant des électrons à haute énergie. Dans un premier temps, le médecin traitant a introduit dans le système d'enregistrement et de vérification (Mosaiq) une prescription de 20x200 cGy à Dmax avec une énergie de 4MeV. Le traitement clinique a commencé trois jours plus tard, ce qui implique que le radiothérapeute décide du paramétrage (dimensions du champ, angle gantry) et du nombre d'unités moniteurs (UM) au moment de démarrer le traitement. Douze jours après la fin de son traitement, la patiente en question a contacté son médecin traitant par téléphone au sujet d'une sérieuse réaction cutanée. En consultant les données relatives à l'irradiation, il s'est avéré que la patiente avait reçu lors de chaque fraction le double du nombre d'UM prescrit. La dose journalière administrée s'élevait donc à 400cGy au lieu de 200cGy. Plus d'infos...
Le nombre adéquats d'unités moniteurs a été calculé sur base du facteur de sortie appelé output factor de l'appareil utilisé, des dimensions du champ et de l'énergie. Pour des raisons qui restent à ce jour inconnues, un nombre incorrect d'UM a été introduit dans le système d'enregistrement et de vérification et ensuite approuvé par le médecin. En temps normal, un radiophysicien vérifie après la première fraction si le calcul est correct. Ce contrôle s'effectue à la demande du personnel soignant qui complète la « Quality Check List » du système d'enregistrement et de vérification. Toutefois, comme cette demande n'a pas été formulée, le contrôle n'a pas eu lieu. L'absence d'approbation du physicien n'a pas non plus été remarquée lors de l'appel quotidien du patient dans le système d'enregistrement et de vérification, ni lors du contrôle mensuel de son fiche.
Le médecin traitant a informé la patiente de ce problème et il a discuté avec elle de la suite du traitement.
Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, le centre de RT concerné a pris les mesures suivantes :
- Les UM seront calculées autant que possible avant le démarrage de chaque traitement par électrons;
- Lors du démarrage de chaque traitement par électrons, un double contrôle du nombre d'UM sera effectué par le radiophysicien médical;
- Un contrôle de la fiche du patient sera effectué chaque semaine dans le système d'enregistrement et de vérification.
L'AFCN analysera en profondeur l'incident en étroite collaboration avec le centre concerné afin d'identifier toutes les conditions et tous les éléments qui ont provoqué l'incident.
Exposition accidentelle d'un radiophysicien
Le 22 mars 2011, l'AFCN a reçu un formulaire en ligne de notification d'un incident impliquant un radiophysicien médical qui a été exposé pendant une courte durée (30-60s) à un débit de dose élevé de rayonnement. L'exposition a eu lieu lorsque la source d'Ir-192 d'un projecteur HDR ne s'est pas automatiquement repositionnée dans la cellule de l'appareil lors de l'ouverture de la porte du bunker. L'enquête a révélé que l'interrupteur de porte ne fonctionne pas lorsque l'appareil est en mode ‘service' comme c'est le cas lors de mesures de test ou de mesures de contrôle de la qualité. L'entreprise concernée a depuis lors confirmé que l'interrupteur ne fonctionne que quand l'appareil est opérationnel en mode ‘clinique'.
Suite à ce qui s'est passé, le service concerné a pris les mesures suivantes : Plus d'infos...
- Un dosimètre à lecture directe avec fonction d'alarme doit désormais être porté lors des procédures de test et de contrôle de la qualité.
- Le transfert aux collègues de la connaissance des procédures (peu fréquentes) doit être amélioré.
- Des exercices de procédure d'urgence doivent être organisés en utilisant une source factice.
Etant donné que l'incident impliquait un dispositif médical, l'AFCN a briefé l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et elle a demandé un rapport de vigilance à l'entreprise concernée en lui enjoignant de prendre des mesures correctives à court et moyen terme. L'AFCN et l'AFMPS continueront d'assurer le suivi de l'incident conformément aux procédures de vigilance d'usage.
Erreur de positionnement d'un patient
Le 18 février 2011, l'AFCN a été informée, grâce au formulaire de notification d'incident en ligne, d'un incident lors de l'irradiation d'un patient traité par irradiation en deux endroits, à savoir au niveau du fémur et de l'articulation sacro-iliaque. Lors de 4 fractions successives, ce patient a été mal positionné dans l'appareil de radiothérapie et la dose destinée à l'articulation sacro-iliaque a été administrée au niveau du fémur. Pour les deux indications, le patient devait se trouver dans la même position lors de l'irradiation, à savoir avec les pieds orientés vers le gantry. Toutefois, comme une irradiation du bassin se fait généralement avec la tête orientée vers le gantry, le patient a changé de position pour le traitement de l'articulation sacro-iliaque. Dès que l'erreur a été constatée, le programme de traitement a été adapté pour les fractions restantes afin d'éviter toute incidence néfaste pour le patient.
Pour éviter que le même problème ne se répète, le centre radiothérapeutique concerné a pris les mesures correctives suivantes : Plus d'infos...
- un contrôle minutieux de la position du patient sur l'appareil par rapport aux indications figurant sur sa fiche ;
- un contrôle minutieux de la correspondance entre le champ lumineux et le marquage sur la peau du patient avant le début de la fraction d'irradiation ;
- l'ajout d'une photo du patient en position d'irradiation dans la fiche du patient, surtout si le patient doit adopter une position qui s'écarte de la position habituelle.
Résumé des déclarations d'événements en 2010
Incident d'irradiation
Par le biais du formulaire de notification disponible sur son site web, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire a été informée le 23 juin 2010 d'un incident d'irradiation lors duquel les champs AP/PA destinés à un patient ont été appliqués à un autre patient qui avait déjà reçu la dose qui lui était prescrite dans le cadre d'une fraction de son traitement.
Etant donné que les champs d'irradiation sont relativement similaires et que l'erreur ne concerne qu'une seule fraction, le médecin traitant estime que l'incident n'aura aucune incidence sur la santé du patient en question, ni sur l'efficacité de son traitement complet.
Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, la procédure interne a été modifiée : chaque patient qui pénètre dans le bunker doit communiquer ses nom et prénom à l'infirmier dans le bunker. Cet infirmier vérifie ensuite le nom sur la fiche d'irradiation. L'infirmier qui tourne la clef de la console à l'extérieur du bunker doit préalablement à toute irradiation demander le nom du patient couché sur la table à l'infirmier qui sort du bunker.
Inversion de cartouches d'I-125
En outre, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (l'AFMPS) a informé l'AFCN le 2 juillet 2010 d'un incident impliquant un dispositif médical et plus spécifiquement des grains d'I-125 utilisés dans le cadre de la brachythérapie du carcinome de la prostate.
Au terme d'une implantation, il fut constaté que les huit derniers grains implantés n'avaient pas l'activité attendue. Une différence fut constatée entre l'information sur une cartouche et le certificat d'accompagnement. Les grains avaient une activité supérieure à celle renseignée sur le certificat et ils étaient d'un type différent.
La société concernée a été contactée et une analyse a révélé que deux cartouches correctement étiquetées avaient été inversées et placées dans la mauvaise boîte. La notification de l'incident a permis de repérer à temps la seconde cartouche avant son envoi au client.
En réponse à cet incident, la société organisera un audit interne de ses processus de production et une formation destinée au personnel affecté à la production. Au niveau des hôpitaux, les cartouches seront désormais contrôlées et comparées avec le certificat avant d'être utilisées.
Résumé des déclarations d'événements en 2009
Incident d'irradiation
Grâce à la fonction ‘formulaire de notification d'incident' sur son site web, l'Agence a été informée, le 11 septembre, d'un incident lors duquel un patient a reçu, dans le cadre d'une fraction de son traitement radiothérapeutique, une dose destinée à un autre patient portant le même nom de famille. Un traitement radiothérapeutique se compose généralement de plusieurs dizaines de fractions d'irradiation de la tumeur. Le fractionnement de la dose et la fréquence des fractions sont adaptés de manière à détruire au maximum la tumeur tout en endommageant le moins possible les tissus environnants.
Etant donné que l'appareil était correctement positionné, que le volume d'irradiation était relativement identique et que l'erreur s'est limitée à une seule fraction du traitement, les médecins traitants estiment que l'on ne doit s'attendre à aucune incidence sur la santé du patient ou sur l'efficacité du traitement complet.
Dans le secteur des soins de santé, l'identification du patient reste en général un maillon faible de la chaîne de soins. Le secteur radiothérapeutique, en particulier, est confronté au problème du pilotage des appareils lorsque le planning du traitement d'un patient est transmis. L'établissement hospitalier concerné étudie la possibilité de piloter automatiquement les appareils sur base de la carte d'identité électronique ou de la carte SIS du patient.
En concertation avec l'AFMPS, l'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux, l'Agence incitera les producteurs de ces appareils à garantir l'efficacité des systèmes d'identification préalable.
Cette démarche est motivée par la préoccupation concernant l'impact que peut avoir une inversion potentielle de patients sur le plan de leur radioprotection et donc de leur santé.
Perte de 3 fils d'iridium 192
Le 7 juillet à 17h, l'AFCN a reçu une notification émanant de l'organisme de contrôle agréé CONTROLATOM selon laquelle 3 fils d'iridium 192 ont disparu après utilisation à un hôpital à Bruxelles. L'iridium 192 est utilisé pour le traitement local de haute précision de certains cancers. L'iridium est contenu dans un fil souple en platine de 5 cm de long et de 0,3 mm de diamètre. Un fil peut engendrer un risque local s'il est maintenu sur le corps pendant un certain temps. La demi-vie de l'iridium192 est de 74 jours.
Pour l'heure, l'enquête menée par le service interne de protection radiologique de l'hôpital concerné n'a donné aucun résultat.
Outre cette enquête interne, une équipe de l'AFCN examine aussi d'autres pistes. Il est notamment possible que les fils d'iridium aient abouti dans le circuit des déchets. Un hôpital produit principalement deux types de déchets : les déchets médicaux à risque et les autres déchets.
Dans le premier cas, les déchets sont enlevés par un collecteur agréé et évacués vers un incinérateur spécialisé (IPALLE à Thumaide). Cette installation dispose d'un portique de détection, c'est-à-dire d'un point de mesure fixe contrôlant la radioactivité de tous les chargements entrants. Jusqu'à présent, aucune présence des fils d'iridium n'a été détectée.
Dans le second cas étudié, celui des autres déchets de l'hôpital, ceux-ci sont dirigés vers l'incinérateur de Neder-over-Heembeek.
Par mesure de prudence, ce dernier n'étant pas équipé de portique fixe de détection, l'AFCN évalue les mesures à prendre avec les responsables de l'installation.
Cependant, même si les fils étaient arrivés dans cette installation d'incinération, ils ne constituent toutefois pas un risque pour les employés et l'environnement.
Perte d'un fil d'Iridium-192
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire a été informée de la perte d'un fil d'Iridium-192 constatée dans un établissement hospitalier équipé de chambres de traitement par curiethérapie.
Le traitement d'un patient effectué à l'aide de fils d'Iridium-192 en application cutanée s'est terminé au cours d'un week-end. Ce patient a ensuite subi des mesures de vérification en présence du conteneur de plomb renfermant les aiguilles et les fils d'Iridium-192. Lors de la démobilisation du patient les aiguilles n'ont pas été mesurées individuellement. La chambre d'hospitalisation a, quant à elle, été vérifiée à la sortie du patient, le conteneur de plomb a été retiré, aucune contamination n'était présente.
Cependant, lorsque les fils d'Iridium ont été retirés des aiguilles trois jours plus tard, l'hôpital a constaté qu'il manquait un fil. Malgré des recherches intensives au sein de l'établissement et au domicile du patient, le fil n'a pu être retrouvé.
Dans un souci d'éviter que tout incident similaire ne se reproduise, il est recommandé de:
- revoir d'un œil critique les procédures internes en la matière : le patient, la chambre d'hospitalisation et les porte-sources doivent être mesurés individuellement et le plus rapidement possible après la fin du traitement ;
- revoir la formation du personnel concerné : les procédures relatives au contrôle des sources radioactives et au fonctionnement de l'appareil de mesure de présence de source (ou de contamination) doivent être connues, maîtrisées et périodiquement répétées.
Événement impliquant l'application de petites sources radioactives
Par l'entremise de notre formulaire de notification d'incident on-line, nous avons reçu une notification nous faisant part d'un événement survenu dans un service de radiothérapie. Il s'agit de l'inversion de 2 lots de grains d'I-125. Ces petites sources sont utilisées lors d'applications qui consistent en l'utilisation externe de petites sources par supports dans le cadre du traitement de tumeurs. Un patient a été impliqué. Selon le radiothérapeute traitant, l'événement n'aurait aucun effet clinique pour le patient concerné.
Résumé des déclarations d'événements en 2008
Dans le cadre de la réglementation sur les ‘dispositifs médicaux' (AR du 18 mars 1999), l'AFCN a traité en 2008 une centaine de rapports de ‘vigilance' relatifs à des événements qui impliquent des dispositifs ou des substances émettant ou destinés à émettre des rayonnements ionisants et qui pourraient ou auraient pu entraîner la mort ou une grave détérioration de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur.
Parmi ces rapports, 40 concernaient des événements en radiothérapie et plus précisément des problèmes en rapport avec les éléments suivants :
Treatment planning software : 14
Accessoires d'accélérateurs linéaires (table, applicateurs d'électrons, coins, ...) : 7
Simulateurs : 5
Brachythérapie: 4
Tomothérapie: 3
Systèmes R&V : 3
IORT : 2
Cyberknife : 1
GammaKnife : 1
Parmi ces 40 événements, cinq ont été directement déclarés à l'AFCN par des utilisateurs belges et trois se sont réellement produits sur le sol belge. Les deux autres concernaient des événements survenus dans des centres de radiothérapie français.
Un centre de radiothérapie belge a déclaré un incident d'irradiation impliquant un afterloader PDR. Un court-circuit survenu au niveau du convertisseur DC/DC du panneau multifonctions lors d'une impulsion a entraîné une panne du circuit de sauvegarde de l'appareil PDR : la source d'Iridium n'a pas immédiatement été retirée et aucune alarme ni code d'erreur n'a été généré. Une reconstitution des différents scénarii (best and worst case) a cependant montré que les conséquences cliniques pour le patient étaient minimes.
L'AFCN a communiqué cet incident par écrit et de manière totalement anonyme aux 4 services de radiothérapie équipés d'un appareil identique. Il leur a également été proposé de revoir, en fonction de l'incident, leurs procédures de secours ainsi que la formation du personnel concerné. L'AFCN a ensuite informé les autres services de radiothérapie susceptibles de posséder un appareil similaire provenant d'un autre fabricant.
Un autre centre a notifié 2 incidents impliquant des grains d'I-125 lors d'un traitement de la prostate par brachythérapie. Un grain d'I-125 semble s'être cassé après qu'une cartouche contenant des grains se soit bloquée dans un applicateur et ait été retirée avec beaucoup de difficulté. La cartouche et l'applicateur présentaient une contamination évidente tout comme les mains des personnes qui les avaient manipulés. Il s'est par la suite avéré que des incidents similaires s'étaient également produits à l'étranger. L'entreprise concernée a entre-temps définitivement cessé ses activités de production de grains d'I-125.
Suivi des tables rondes en radiothérapie
Dans le prolongement de la table ronde ‘radiothérapie' organisée en octobre 2007 suite à une série d'incidents d'irradiation survenus en Belgique et à l'étranger, un groupe de travail multidisciplinaire baptisé ‘Assurance Qualité en Radiothérapie' a été créé sur proposition de l'AFCN en vue d'élaborer des initiatives destinées à améliorer la qualité en insistant sur la prévention des incidents et des accidents.
Le groupe de travail a dégagé un consensus sur trois points d'action, dont l'instauration d'un audit triennal de dosimétrie externe des appareils d'irradiation externe dans tous les centres radiothérapeutiques belges. Un deuxième point d'action consistait à instaurer, dans tous les services de radiothérapie, un système interne d'enregistrement et d'analyse des (nombreux petits) incidents et presqu'incidents. Enfin, le troisième point d'action concernait la mise en place progressive d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à l'environnement de la radiothérapie au sein des services de radiothérapie et, par corollaire, l'organisation d'audits cliniques.
Etat des lieux :
1. L'AFCN s'était engagée à financer les premiers audits de dosimétrie (2009, 2010, 2011) et le cahier des charges a été publié en octobre 2008. Le marché a été attribué au projet “BELdART” (Belgian Dosimetry Audits in Radiotherapy), un partenariat entre le Nucleair Technologisch Centrum (NuTeC) de la XIOS Hogeschool Limburg, le Collège des Médecins en Radiothérapie et la Société Belge des Physiciens d'Hôpitaux (SBPH). Le projet BELdART a officiellement été lancé le 1er février 2009. Tous les appareils actuels devraient avoir subi un contrôle dosimétrique pour la fin de l'année 2011.
2. Le secteur de la radiothérapie s'est engagé, par le biais du Collège des Médecins, à créer une base de données nationale pour l'enregistrement sur base volontaire des (presqu')incidents et pour l'échange d'informations sur leurs causes et conséquences. De la sorte, l'expérience acquise localement au sein d'un service radiothérapeutique pourra être partagée avec l'ensemble du secteur. Cette base de données servira également à des fins de statistiques et de benchmarking. Au final, le choix s'est porté sur la plateforme PRISMA-RT de l'entreprise Adheco. Le système sera installé dans les cinq premiers services de RT en fin d'année 2011. Cinq autres services suivront au début de 2012, jusqu'à ce que tous les 25 services radiothérapeutiques soient connectés au réseau. L'entreprise Adheco doit encore vérifier dans quelle mesure d'autres systèmes internes d'enregistrement déjà existants (du genre Intranet et Infoland) peuvent être intégrés au réseau PRISMA.
3. Entre octobre et décembre 2011, les cinq premiers services de radiothérapie qui ont mis en oeuvre un SGQ feront l'objet d'un audit clinique. Les équipes qui réaliseront ces audits présenteront un caractère multidisciplinaire (médecin, physiciens, infirmiers). La méthodologie suivie sera la méthode QART (Quality Audits in RadioTherapy) de l'AIEA. Le template utilisé pour le rapport sera également le template correspondant de l'AIEA.
Résumé des obligations réglementaires
- Autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques
- Formation continue
- Auxiliaires
- Assistance de l'expert en radiophysique médicale
Autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques (art. 53.3.4)
Les appareils et les radionucléides peuvent uniquement être utilisés à des fins radiothérapeutiques par les détenteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements ou du grade de médecin pour autant qu'ils soient autorisés à cet effet par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.
Les médecins spécialistes en radiothérapie qui utilisent des appareils ou détiennent et utilisent des radionucléides à des fins médicales et qui ne possèdent encore aucune autorisation à cet effet doivent introduire une demande écrite auprès du service « Protection de la Santé » du département « Santé et Environnement » de l'AFCN.
La demande d'autorisation doit comporter tous les documents et informations requis par l'AFCN. Une liste de ces documents et informations figure dans le formulaire d'informations destiné au demandeur d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques 
.
Les autorisations délivrées jadis par le Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement restent valables.
L'autorisation n'est accordée qu'à des médecins spécialistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la dosimétrie en radiothérapie et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
La compétence du demandeur dans le domaine de la radioprotection et de disciplines connexes fait l'objet d'un avis du Jury médical établi à l'art. 54.9.
Nouvelles dates pour les séances du Jury médical en 2013
Les séances auront lieu les :
- Jeudi 14/03, date limite d'introduction du dossier: 14/02, date limite dossier complet: 28/02
- Jeudi 06/06, date limite d'introduction du dossier: 09/05, date limite dossier complet: 23/05
- Jeudi 19/09, date limite d'introduction du dossier: 22/08, date limite dossier complet: 05/09
- Jeudi 12/12, date limite d'introduction du dossier : 14/11, date limite dossier complet: 28/11
A la demande du Président et du Secrétaire du jury, les dossiers restant toujours incomplets deux semaines avant la séance, seront automatiquement reportés à la prochaine séance du jury. Aucune exception ne sera acceptée.
Formation continue (art 53.1)
Les radiothérapeutes autorisés sont tenus de maintenir à niveau et de perfectionner leurs connaissances et leurs compétences dans le domaine de la radioprotection en suivant une formation continue de niveau universitaire.
Les critères de cette formation continue de niveau universitaire (nombre d'heures, matières...) seront définis en concertation avec le secteur et ils s'inscriront dans le cadre d'une révision plus globale de la réglementation. Par ailleurs, ces critères seront adaptés autant que possible à des systèmes d'agrément et d'accréditation déjà en place, dans un souci de simplification administrative et de cohérence au niveau des exigences posées par les différentes autorités.
En attendant que ces exigences soient formellement ancrées dans la réglementation, l'AFCN agira avec pragmatisme à l'égard des médecins qui possèdent soit une autorisation à durée indéterminée, soit une autorisation d'une durée de validité de 10 ans qui a expiré ou qui expire prochainement.
En concertation avec le Jury médical, un modèle de rapport d'activités 
a été défini et doit être utilisé dans le cadre de la demande introduite en vue de conserver ou de prolonger une autorisation. Le Jury médical rendra ensuite un avis sur la qualité du rapport d'activités.
Auxiliaires (art. 53.2)
Les infirmiers(ères), paramédicaux et personnes assimilées ne peuvent manipuler des appareils et radionucléides à des fins radiothérapeutiques que sur instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives des radiothérapeutes qui possèdent une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques.
L'exploitant de l'établissement veille à ce que les « auxiliaires » aient reçu une formation qui correspond à leur activité professionnelle et suivent une formation continue dans la matière concernée. Pour de plus amples informations, cliquez sur le lien suivant.
Assistance de l'expert en radiophysique médicale (art. 51.7)
L'exploitant d'un établissement comprenant des installations de radiothérapie veille à disposer de l'assistance d'un expert agréé en radiophysique médicale pour l'organisation et la mise en œuvre des mesures nécessaires pour assurer la radioprotection du patient et le contrôle de la qualité des appareils.
En particulier, dans chaque service de radiothérapie, la présence d'au moins un expert en radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, est requise à temps plein.
En ce qui concerne la possibilité de rappeler un expert agréé en radiothérapie en dehors des heures d'ouverture du service et la présence d'un expert agréé sur un site satellite d'un service de radiothérapie, le Jury médical a rendu l'avis suivant (séance du 25 septembre 2008)
« Le Jury estime que tout service de radiothérapie est responsable pour garantir la qualité des soins aux patients. Le service doit donc toujours faire en sorte qu'il puisse rappeler un expert agréé en radiophysique médicale lorsque les circonstances l'exigent et que celui-ci puisse être rapidement sur place et puisse prendre les mesures adéquates pour garantir la radioprotection du patient. »
L'expert agréé en radiophysique médicale doit recevoir de l'exploitant de l'établissement médical les moyens nécessaires pour:
- mener sa mission à bien et avec la qualité requise ;
- partager son expérience avec ses collègues experts ;
- maintenir à jour ses connaissances et compétences et se perfectionner dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
Les coordonnées des experts agréés en radiophysique médicale figurent dans la Liste Radiothérapie.
Le laboratoire de dosimétrie standard de Gand
Le laboratoire de dosimétrie standard de l'Université de Gand (LSDG) sera à nouveau opérationnel à partir du 1er juillet 2009 grâce à une collaboration SCK-CEN, l'Université de Gand et l'AFCN.
Les calibrages seront effectués par un expert du service Dosimétrie et Calibrage du SCK.CEN qui sera également responsable de l'entretien et des développements futurs du laboratoire. L'infrastructure du laboratoire sera comme d'habitude fournie par l'Université de Gand.
Laboratory for Nuclear Calibrations Gent (LNK Gent)
Proeftuinstraat 86, Gent
Radiation Protection Dosimetry and Calibrations expert group (RDC)
SCK-CEN (Studiecentrum vor Kernenergie - Centre d'Etude de l'Energie Nucleaire)
GKD building
Boeretang 200 - B-2400 Mol
contact:
Dr. Liviu-Cristian Mihailescu – responsible LSDG
Dr. Filip Vanhavere – head of expert group RD
Tel. office : +32 14 33 23 89
e-mail: lmihaile@sckcen.be
e-mail: nuclear.calibrations@sckcen.be - http://www.sckcen.be/
Dosimétristes
Dans la plupart des centres belges de radiothérapie, les équipes de radiophysique médicale se font souvent aider par d'autres personnes (non agréées comme experts en radiophysique médicale) pour la dosimétrie, le planning thérapeutique et/ou le contrôle de qualité. A ces personnes sont souvent accolés le terme de « dosimétristes ».
Actuellement, dans la législation belge, il n'y a aucune référence ou reconnaissance de ce groupe de personnes. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire souhaite remédier à cette lacune réglementaire et elle entend procéder sur base d'un échange d'informations et d'expériences pratiques avec les autres pays européens, les écoles supérieures, la SBPH et les dosimétristes eux-mêmes.
En 2011, une enquête a été diffusée au sein des services de radiothérapie afin d'avoir une idée aussi précise que possible sur le niveau de formation des personnes qui exercent actuellement la fonction de dosimétriste, sur leurs tâches et responsabilités, sur leurs attentes, etc. Les résultats de l'enquête sont disponibles ici 
. Notez l‘immense variété de diplômes de base, ainsi que le nombre relativement faible de dosimétristes qui font des contrôles de qualité.
Plus ou moins dans le même temps, une enquête a été lancée au niveau européen par le biais de l'ERPAN (European Radiation Protection Authorities Network). Cette enquête portait principalement sur la réglementation (ou l'absence de réglementation) relative aux dosimétristes dans les autres Etats membres. Résultat : aucun des pays participants (France, Irlande, Suède, Slovénie, Allemagne, Luxembourg et Grande-Bretagne) ne possède dans sa réglementation l'une ou l'autre disposition relative à l'agrément des dosimétristes.
Dans le cadre de la plateforme de concertation regroupant les différentes écoles supérieures qui proposent une formation de « Technologue en imagerie médicale » (TIM), il est apparu que la Hogeschool Brussel (HUB) est actuellement la seule à avoir instauré un module facultatif « radiothérapie » de 20 crédits en troisième année TIM. Le contenu de ce module est équivalent à celui du post-graduat en radiothérapie, qui est lui proposé depuis plusieurs années déjà. Le module s'étend sur 13 semaines, dont 5 semaines de stage. Environ 1/3 des étudiants choisissent de suivre ce module.
En théorie, il est possible pour un étudiant de passer d'un programme TIM de trois an à un programme de 4 ans (comme c'est notamment le cas aux Pays-Bas). Ces étudiants sont alors des technologues entièrement formés dans les trois domaines de compétences. L'AFCN est favorable à cette formation sur quatre années, d'autant plus que les besoins en technologues formés sont criants dans le secteur de la radiothérapie.
Dans cette optique, une proposition circule en vue d'amender l'arrêté royal du 28 février 1997 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession de technologue en imagerie médicale et portant fixation de la liste des actes dont celui-ci peut être chargé par un médecin. Les technologues en imagerie médicale travaillent en effet de plus en plus souvent au sein de services de radiothérapie, où leurs connaissances des rayonnements et de l'imagerie sont fortement appréciées.
Une fois la proposition d'amendement de l'arrêté royal du 28 février 1997 approuvée et publiée au Moniteur belge, l'AFCN a bon espoir que la formation TIM actuelle passera de trois à quatre années et deviendra de la sorte la formation de base obligatoire pour les futurs dosimétristes. La formation spécialisée complémentaire de dosimétriste s'assimilera dès lors vraisemblablement en grande partie à un stage pratique. Une fois l'aspect législatif réglé, l'accès libre à la fonction pourra être supprimé. Des dispositions transitoires devront être prévues pour les personnes qui travaillent actuellement comme dosimétristes sans satisfaire aux conditions de formation précitées.
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| Dernière mise à jour |
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| 01/02/2013 - 08:35 |
