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Notre mission

' L'AFCN promeut la protection efficace de la population, des travailleurs et de l'environnement
contre les dangers des rayonnements ionisants'.

RADON

Processus d'autorisation et réception : cabinet dentaire

Les établissements qui utilisent des appareils rayons X médicaux doivent obtenir de l'AFCN une autorisation de création et d'exploitation avant la mise en exploitation des installations concernées.

Selon les conditions définies à l'article 3 du RGPRI(*), ces établissements appartiennent à la classe III.

La déclaration et la procédure d'autorisation correspondante doivent respecter les modalités définies au « Chapitre II – Section II » du RGPRI, selon le type de déclaration et selon la classe de l'établissement.

ATTENTION

Un appareil à rayons X ne peut être mis en service qu'après avoir été réceptionné par un organisme agréé !


Voici une illustration schématique des différentes étapes à suivre avant de pouvoir utiliser les sources capables d'émettre des rayonnements ionisants.



Index

Demande d'autorisation


Une déclaration d'un nouveau cabinet ou la modification d'une installation existante doit être envoyée (1 exemplaire) par lettre recommandée à la poste à l'adresse suivante:

Agence fédérale de Contrôle nucléaire
Département Santé & Environnement
Service Protection de la Santé
Rue Ravenstein 36
1000 BRUXELLES

Nous vous demandons, dans le cadre d'une déclaration de ce type, de vous concerter avec votre service de contrôle physique et de lui faire cosigner la demande. Ce service pourra ainsi vérifier l'exactitude et l'exhaustivité des données techniques, ce qui est de nature à écourter la durée du traitement du dossier. Il pourra en outre prévoir dans son planning la future mise en exploitation des installations, qu'elles soient nouvelles ou modifiées.

Si la déclaration est soumise à redevance conformément à l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants, l'AFCN vous adressera une demande de paiement.

ATTENTION

Demandez toujours votre autorisation - ou sa modification - en temps voulu pour que vous puissiez mettre en service à la date souhaitée les appareils qui doivent être autorisés.

Vous devez déclarer toute modification (voir types) apportée au cabinet jusqu'à la notification de la cessation complète de ses activités.


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1. Vous démarrez un nouveau cabinet OU votre autorisation a expiré ?

ATTENTION

En cas de déménagement de votre cabinet, vous devez également notifier la cessation des activités de votre cabinet précédent (voir cessation).


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2. Vous souhaitez modifier l'installation de votre cabinet ?


Lorsque ces modifications ne portent que sur des données administratives, voir point 3.

Cette déclaration doit mentionner toutes les modifications apportées aux renseignements énumérés à l'article 8  du RGPRI depuis la date de délivrance de votre autorisation actuelle et/ou consécutives à la modification de votre établissement telle qu'elle est proposée.

Vous pouvez à cet effet utiliser le formulaire suivant :

Par ailleurs, vous êtes tenu, le cas échéant, d'y ajouter les renseignements/documents suivants :

  • Des renseignements sur la destination des appareils médicaux à rayons X remplacés/non-utilisés, destination des appareils médicaux à rayons X . Les dispositions appliqués par l'AFCN en cas d'élimination d'appareils à rayons X sont décrites au point 6.
  • Un inventaire actualisé du parc radiologique.

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3. Modifications administratives


Les modifications administratives peuvent être subdivisées en trois types :

  1. Transfert de l'autorisation (vous reprenez un cabinet OU votre cabinet change de personnalité juridique)
    Déclaration de transfert d'une autorisation d'établissement de classe III (uniquement appareils à rayons X) 
  2. Changement du chef de l'établissement 
    Dans ce cas, vous devez notifier le changement et la date à laquelle celui-ci est intervenu.
  3. Autres (ex. changement du nom de rue ou du numéro de maison par la commune, changement d'organisme agréé,...) 
    Dans ce cas, vous devez notifier le changement et la date à laquelle celui-ci est intervenu.

ATTENTION

Lorsqu'un transfert s'accompagne de modifications apportées à votre cabinet, vous devez introduire le formulaire susmentionné ainsi que les renseignements et documents décrits au point 2.


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4. Votre autorisation actuelle expire prochainement ?


Votre autorisation actuelle peut uniquement être prolongée si sa durée de validité n'expire pas dans les 30 jours calendrier suivant la date à laquelle l'AFCN a réceptionné une copie du dernier rapport de contrôle délivré par votre organisme de contrôle physique et votre déclaration de prolongation.

ATTENTION

Dans le cas où votre autorisation actuelle expire prochainement et où des modifications ont été/seront apportées à votre cabinet, vous devez fournir les renseignements et documents décrits au point 2.

L'AFCN notifiera les exploitants des cabinets dont l'autorisation arrivera à échéance l'année à venir.


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5. Vous souhaitez notifier la cessation d'utilisation d'appareils à rayons X ?


Pour obtenir une confirmation officielle de l'abrogation de l'autorisation délivrée pour votre cabinet, vous devez adresser à l'AFCN un avis écrit, daté et signé de cessation d'activités précisant la date de cessation et des renseignements concernant la destination des appareils médicaux à rayons X remplacés/non-utilisés.

Formulaire de cessation d'activités d'un établissement de classe III

ATTENTION 

L'AFCN doit être en possession de tous les renseignements demandés avant de pouvoir vous acquitter de la taxe annuelle.


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6. Vous souhaitez éliminer un appareil médical à rayons X ?


L'AFCN applique les prescriptions suivants dans le cas de l'élimination d'un appareil médical à rayons X :

  1. reprise par le fournisseur (si possible)
  2. donne ou transfert à une organisation caritative
  3. reprise par un autre exploitant : Si ce matériel est réutilisé en tant qu'appareil à rayons X, il ne peut être transféré qu'à des personnes possédant une autorisation de création et d'exploitation au sens de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants. Dans ce cas, les données du destinataire doivent être fournies au service « Protection de la Santé » de l'AFCN.
  4. élimination par le biais d'un collecteur agréé ou via un centre autorisé pour le traitement de déchets d'équipements électriques ou électroniques : 
    • il convient ici de s'assurer que l'appareil ne peut pas être remis en service de manière incontrôlée. A cet égard, une des mesures « destructives » suivantes peut être appliquée :
      1. enlever les fusibles ;
      2. couper le cordon d'alimentation ;
      3. séparer le panneau de commande de l'appareil;
      4. neutraliser la minuterie de l'appareil ;
      5. neutraliser le panneau de commande.
    • il convient en outre de veiller à enlever les étiquettes portant le symbole « radioactivité » ou « rayonnements ionisants ».

Dans chacun des cas énumérés, il convient, lorsque c'est possible, de se faire remettre un accusé de réception par le nouveau propriétaire (nouvel exploitant, fournisseur, organisation caritative). L'élimination ou la mise hors service de votre appareil à rayons X doit être consignée dans le registre de contrôle physique de l'établissement.

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Durée du traitement


Lorsque votre dossier est recevable, complet et de qualité technique suffisante, et si la redevance applicable a été payée, votre autorisation vous sera délivrée dans un délai de trente jours calendrier.

La durée effective du traitement de votre dossier dépend toutefois de plusieurs facteurs (exhaustivité et qualité technique du dossier de demande initial, date de paiement de la redevance, ...).

L'AFCN suggère à l'exploitant de tenir compte des délais moyens suivants :

Classe III Nouvel établissement 3 mois
Modification 3 mois
Modification administrative 1 mois
Cessation d'activités 1 mois

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Décision de l'AFCN

1. Décision positive


L'AFCN délivre toujours une nouvelle autorisation pour un nouveau cabinet ou dans le cas d'une modification importante, lorsque le dossier satisfait aux conditions posées. Le délai de validité de cette nouvelle autorisation est de 15 ans.

Exception à la règle : le délai de validité d'une nouvelle autorisation pour des installations mobiles ou des activités temporaires ou occasionnelles est de 5 ans. Ce délai peut être écourté sur indication de l'exploitant. 

Une modification non importante n'entraîne pas l'octroi d'une nouvelle autorisation. Une lettre recommandée vous sera envoyée pour vous confirmer la validité de votre autorisation actuelle.

Dans le cas de modifications administratives, votre autorisation peut être réécrite pour des raisons administratives. Votre nouvelle autorisation conserve alors la durée de validité de votre autorisation initiale. C'est uniquement le cas lors d'un :

  • changement du nom de l'entreprise ;
  • changement de la forme juridique de l'entreprise ;
  • changement du nom de rue ou du numéro de maison par la commune.

Dans tous les autres cas, un courrier vous sera envoyé pour vous informer que l'AFCN a bien réceptionné votre courrier relatif à la modification administrative et que la nouvelle donnée a été insérée dans votre dossier d'autorisation.

EXCEPTION : si vous possédez une autorisation provinciale à durée illimitée délivrée avant 2001, une nouvelle autorisation vous sera octroyée pour une durée de validité de 15 ans.

En cas de cessation de toutes vos activités, un arrêté d'abrogation vous sera envoyé. 

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2. Décision négative


Si l'Agence estime ne pas pouvoir vous accorder l'autorisation sollicitée, elle vous en avisera au préalable en précisant que vous avez le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification. Au terme de ce délai, et peu importe si vous avez été entendu ou non, l'AFCN prendra une décision définitive.

Si l'Agence décide tout de même de vous accorder l'autorisation, elle le fera selon la procédure prédécrite (Décision positive). Sinon, elle vous adressera une lettre recommandée pour vous informer que l'autorisation sollicitée ne peut vous être accordée.

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3. Recours


Il existe plusieurs manières d'intenter un recours (informations sur les possibilités de recours)

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Réception et mise en service

Réception


ATTENTION

Lorsque la nouvelle autorisation vous a été accordée, la mise en marche ou en exploitation des appareils à rayons X (modifiés) ne peut avoir lieu que si le procès-verbal (PV) de réception de l'organisme agréé est entièrement favorable et autorise formellement cette mise en marche des appareils à rayons X (modifiés).


Lors de la réception de l'appareil à rayons X (modifié), l'organisme agréé vérifie si celui-ci satisfait à toutes les dispositions réglementaires en vigueur et aux conditions d'autorisation complémentaires.

Cliquez ici pour consulter un récapitulatif des conditions minimales de réception.

ATTENTION

Faites en sorte que tous les documents soient disponibles au moment de la réception.


Cette étape n'est pas d'application dans le cas d'une prolongation d'une autorisation suite à une modification administrative.

Une réception partielle d'un ou de plusieurs appareils à rayons X est possible si toutes les dispositions réglementaires et conditions d'autorisation sont remplies pour l'utilisation des appareils à rayons X à réceptionner. Une réception partielle peut se passer si l'ensemble des appareils à rayons X autorisés ne sont pas encore présents ou réceptionnables.  L'organisme agréé doit clairement indiquer dans le PV de réception quels appareils à rayons X ont été réceptionnés.

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Mise en service


Si vous ne recevez pas de nouvelle autorisation après une modification de votre installation, mais bien une lettre confirmant que votre autorisation actuelle reste valide, l'appareil à rayons X modifié ne doit pas être réceptionné par l'organisme agréé.

Il doit toutefois être mis en service par l'expert agréé en contrôle physique  et être réceptionné par un expert en radiophysique médicale.

Les décisions positives doivent être vérifiées et approuvées par votre organisme agréé.

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Types de modification


Les modifications peuvent être de trois types :

  1. Modification importante : modification d'un cabinet qui, selon l'AFCN, a un impact en termes de radioprotection et/ou requiert une expertise supplémentaire.
    ex.: passage d'une autorisation de classe III à une autorisation de classe II.
  2. Modification non importante : modification d'un cabinet qui, selon l'AFCN, a un impact négligeable en termes de radioprotection et qui n'entraîne pas la modification des conditions d'autorisation actuelles.
    ex.: remplacement d'un appareil à rayons X par un appareil similaire, élimination d'un appareil à rayons X sans le remplacer.
  3. Modification administrative : modification d'un cabinet qui a un impact nul en termes de radioprotection et qui n'entraîne pas la modification des conditions d'autorisation actuelles.
    ex.: transfert d'une autorisation à un autre exploitant (tiers ou personne juridique), modification communale du nom de la rue ou du numéro de maison, changement d'organisme agréé,...

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Dernière mise à jour
29/11/2013 - 15:22


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