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contre les dangers des rayonnements ionisants'.

RADON

Déclaration d'incident en radiothérapie


L'Agence a été avisée par le système de reporting « matério-vigilance » d'un incident survenu lors du traitement radiothérapeutique d'un patient dans un centre médical belge en fin d'année 2011. Cet incident remplissait le critère 2 (Situation thérapeutique mal maîtrisée ou dysfonctionnement) des événements significatifs à déclarer à l'Agence dans le domaine de la radioprotection en radiothérapie.

L'AFCN constate que, sur avis juridique, l'hôpital a omis de déclarer lui-même l'incident, bien que les critères de déclaration aient été établis en concertation avec les parties concernées du secteur radiothérapeutique qui les ont ensuite approuvés. Lors d'inspections subséquentes à la déclaration de l'incident par un tiers, l'AFCN a constaté que le centre de radiothérapie concerné a alors collaboré de manière constructive. Le patient impliqué a été informé de l'incident et il a ensuite bénéficié d'un suivi thérapeutique adéquat.
Les mesures nécessaires ont été prises en interne pour éviter à l'avenir tout événement similaire.

L'AFCN regrette d'autant plus ce choix de ne pas communiquer. En effet, l'intérêt de ce type de déclarations réside dans le fait que l'analyse de chacun des incidents déclarés permet de tirer d'importantes leçons dans la perspective d'éviter la répétition d'incidents similaires et de stimuler le retour d'expériences, notamment au sein du secteur dans sa totalité. C'est tout particulièrement le cas pour cet incident, dans la mesure où il concerne aussi bien le patient, que l'hôpital, le distributeur, le fabricant ou les autorités.

Le cas échéant, des directives visant à rendre obligatoire la notification d'incidents peuvent constituer une alternative au système actuel de déclarations volontaires qui a été convenu avec les organisations professionnelles du secteur médical.


30 Mars 2012


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